FDA, 테바사 리스퍼달 복제약 시판 허가

美 지방법원 판결 받아들였지만 다시 항고

FDA는 테바 제약회사에서 신청한 얀센의 항정신병 약 리스퍼달(Risperdal) 0.25mg, 1mg, 3mg 및 4mg에 대한 복제품 시판을 위한 간이 신약허가신청(ANDA)을 최종 허가했다. 이로써 테바제약은 복제품 리스퍼달 판매를 개시하게 되었다.

테바사는 최초로 FDA 규정 IV항목 확인 증명이 첨부된 간이 신약허가신청(ANDA)가 FDA에 접수되므로 규정에 따라서 이 최초 복제품에 대한 180일 간 독점판매권을 누리게 되었다.

FDA 허가는 워싱튼 DC 미국 지방법원에서 2008년 4월 11자 명령에 따른 것으로 법정에서 테바사의 요청을 받아 드린 것이다. 즉, FDA가 회사의 미국특허를 오렌지북(Orange Book)에 수록하고 리스페리돈(Risperidone) 정제에 대한 180일 간의 독점 시판권을 테바 사에 허가토록 명령했다.

FDA는 이 법정 판결에 불복 항고했고 공청회가 2008년 9월 12일로 예정되어 있다.