식약청, 한국MSD '이센트레스정' 수입허가

한국와이어스 'GAR-936' 등 7건 임상시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난 주 한국MSD의 수입의약품 “이센트레스정”을 '08.6.23자로 수입허가하고, 한국와이어스의 “GAR-936”등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.

식약청에 따르면, “이센트레스정”은 랄테그라빌칼륨을 주성분으로 해, HIV 감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품으로, 한국MSD에서는 신약 성분인 원료의약품 “랄테그라빌칼륨”을 ‘08.1.28자로 DMF 등록한 바 있다.

식약청이 지난주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 서울아산병원 등에서 실시하는 한국와이어스의 의약품 임상시험계획이 있다.

또한, 건강한 남성지원자를 대상으로 투넥스주 25mg 및 엔브렐주 25mg 피하주사 시 안전성과 약동학 특성을 비교평가하기 위한 바이오에이앤디의 생물의약품 임상시험 계획이 포함되어 있다.

이와관련한 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.