의료기기 허가심사자 대상 ‘실무연구회’운영

식약청 “전문성 강화, 일관성 유지, 개선안 도출” 표방

식약청이 의료기기 허가심사 실무자들로 구성된 “의료기기실무연구회”를 구성 운영하기로 한다. 식약청은 23일 자료를 내고, 허가심사 서류의 복잡-다양화와 의료기기의 지식-기술 수명(Life cycle) 단축에 대응하기 위해 * 의료기기 관련 전문지식을 습득하고, *허가심사자별 각종 규정 등에 대한 해석의 일관성을 유지하며 *불합리한 제도에 대한 개선안을 도출하기 위한 실무연구회를 운영한다고 밝혔다.

실무연구회는 허가 등에 관한 관련규정과 민원보완 사례에 대한 연구를 통해 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움이 되도록 할 계획이며, 생물학적 안전성평가, 전기․기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의 및 학습을 통한 전문성강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히 이루어지도록 한다는 계획을 세우고 있다.

실무연구회는 의료기기허가심사팀내 자율적인 연구회로 의료기기 관련 규정, 기술적인 지식, 국제 기준규격, 민원보완사례, 심사자의 경험 등의 공유에 초점을 맞추고 있다. 이를 통해 허가심사 등 민원처리에 대한 능동적인 대처로 고객만족도를 향상시키겠다는 것.

실무연구회는 올 하반기동안 매주 1회 허가심사자 전원이 참석하여 학습 토론을 할 계획이다.

한편 식약청은 동 연구회를 통하여 도출된 불합리한 제도나 모호한 기준 등에 대한 개선안을 발굴해 허가심사 지침서나 제도개선에 반영할 예정이라고 덧붙였다.