식약청, 화이자 '아로마신정' 신약허가

“CP-690,550” 등 6건 임상시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 한국화이자제약 수입의약품 “아로마신정25mg”등 2품목을 신약으로 허가했다고 밝혔다.

또한, 한국화이자제약의 “CP-690,550” 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다.

식약청에 따르면, 신약으로 허가한 “아로마신정25mg”은 엑스메스탄을 주성분으로 해, 여성의 유방암치료에 사용하는 의약품으로, 한국화이자제약에서는 신약 성분인 원료의약품 “엑스메스탄”을 ‘08.5.7자로 DMF 등록한 바 있다.

“피블라스트 스프레이”는 대웅제약이 수입하는 생물의약품으로 재조합 섬유아세포성장인자(FGF, Fiblast Growth Factor) 트라페르민을 주성분으로해 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양에 사용하는 외용제이다.

한편, 지난 주 식약청에서 승인한 임상시험계획은 ▲ De novo 동종신장이식 수여자에 적용하는 한국화이자제약의 CP-690550, ▲ 고위험 급성 심근경색 후 환자를 대상으로 하는 한국노바티스의 SPP100, ▲ 만성 C형 간염 환자를 대상으로 하는 한국엠에스디의 MK-7009, ▲ 이전에 치료를 받지 않은 육종양 암종 비소세포폐암 환자를 대상으로 연구자(분당서울대학교병원 이종석) 임상시험, ▲ 진행성 요로계 이행상피세포암 환자를 대상으로 하는 연구자(서울아산병원 이재련)임상시험 등 총 6건임을 식약청은 설명했다.

참고로, 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.