의료기기 임상시험 실질적 국제표준화 추진

표준작업지침서 개발…실시기관 업무효율 높일 듯

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험이 국제표준에 따라 추진될 수 있도록 해당절차와 수행방법을 기술한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 표준작업지침서’를 개발해 병원협회 등 관련기관에 배포했다고 밝혔다.

현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련되어 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영되어 있지 않아 임상시험계획서 심의 및 시험실시가 지연되는 등 표준화된 의료기기 임상시험 표준작업지침서 개발의 필요성이 제기돼 왔다.

식약청은 이번 표준작업지침서가 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회에서 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성돼, 임상시험 실시기관의 업무효율성을 증대시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.

식약청은 자료를 통해 “표준작업지침서는 의료기기임상시험실시기준(식약청 고시)과 미국임상연구피험자보호인증협회(AAHRPP), 의료기기국제조화위원회(GHTF), 미국의료기기협회(AAMI)와 같은 국제기구의 요구사항도 반영돼 있어, 의료기기 임상시험의 질적 수준 향상, 피험자 보호증진 및 임상시험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.