FDA, J&J 병원성 폐렴치료 항생제 추가 자료 요청

자문위, 유효성-안전성 인정되지만 과학적자료 필요

존슨 앤 존슨은 공기 환기 관련 질환을 포함한 병원성 폐렴 치료제로 추가한 항생제 도리박스(Doribax)를 FDA에 허가 신청했으나 FDA가 허가 이전에 추가 정보를 요청하고 있다.

도리박스(doripenem)는 carbapenem 계열의 항생제로 미국에서 복강내 감염 및 복합 요로 감염 치료에 허가받은 바 있다.

J&J는 FDA 통보 서신을 검토하여 요청 사항을 제출하기로 하였다. 회사측은 앞으로 FDA 추가 허가를 받기 위해 임상실험을 추가 실시해야 할지는 말할 수 없으나 금년 초 FDA 자문위원회에서는 새로운 임상 자료가 필요하다고 요구한 바 있었다.

7월에 FDA의 항염증 약물 자문위원회는 이 약물이 안전하다고 8대 5로, 유효하다고 7대 6으로 투표 가결했으나 J&J에서 제출한 임상시험의 설계에 대해 충분한 과학적인 합리성이 결여되었다고 9대 4로 판정한 바 있다.

자문위원 중 워싱톤 대학의 후레밍(Thomas Fleming) 교수는 J&J측이 제출된 것 이외의 다른 연구 평가 결과를 사용해야 하거나 더 우위의 실험을 실시해야 한다고 밝혔다.