경화증 치료약 티사브리 다초점 백질뇌염 부작용 발생

FDA, 의료진에 PML증세 있을 경우 환자 검사토록 촉구

FDA는 바이오젠(Biogen) 및 엘란(Elan)사의 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri: Natalizumab)에 대해 이 약물을 단독 투여받은 유럽 환자에서 2건의 진행성 다초점 백질뇌염(PML)이 발생한 사실을 의료진에 통보하도록 조처하고 의료진들에게 PML 증세가 있을 경우 환자 검사를 계속하도록 종용하고 있다.

유럽 의약청은 지난 7월 31 SEC 제출 서류에서 PML 사건을 평가한다고 밝혔다. 희귀한 뇌 감염증인 티사브리의 부작용으로 2005년에 제품 수거까지 이루어지기도 했다.

그러나 2006년 이 약물은 제한된 조치아래 재 시판되었고 TOUCH 처방 프로그램으로 불리는 “위험 최소화 계획”에 등록된 다발성 경화증 및 크론씨 질환 재발 환자에게만 사용하도록 했다.

티사브리 투여 환자는 모두 이 프로그램에 준하여 예의 검사하고 PML 기타 심각한 감염증 발생여부를 추적하도록 요청하고 있다.

과거 PML 사건은 기타 면역 치료제와 병용한 다발성 경화 환자에게서 나타났었다. FDA는 티사브리 단독 치료시에도 부작용 발생의 가능성을 배제하지 않고 있으나 기타 면역 치료제와 병용인 경우 나타난 PML 위험성보다는 낮을 것으로 추정하고 있다.