기등재藥 정비 본평가대상 3729품목 공개

심평원 “해당 제약사 10월말까지 자료제출 해야”

[파일첨부]심평원은 고혈압치료제를 포함한 2008년 기등재의약품 목록정비 본 평가대상 3729개 품목을 지난 2일 공개했다.

건강보험심사평가원이 공개한 이번 기등재의약품 본 평가대상군은 △고혈압치료제 △기타의 순환기계용약 △기타의 소화기계용약 △소화성궤양용제 △장질환치료제 △골다공증치료제 등이다.

이번 본 평가대상에 포함된 제약사별 품목수를 살펴보면 동아제약 23, 한미약품 46, 유한양행 34, 녹십자 10, 대웅제약 40, 중외제약 32, 종근당 33, 보령제약 28, 한국유나이티드 55, 한독약품 32, 휴온스 53개 등이다.

심평원이 대상품목을 공개함에 따라 해당 제약사들은 오는 10월 31일까지 서면과 디스켓, 이메일 등 전산매체와 함께 약가재평가부로 제출해야만 한다. 심평원은 “자료제출은 동일 성분 제제일 경우 공동으로 자료를 제출할 수 있으며, 가능한 공동으로 제출할 것”을 권장했다.

해당 제약사들은 자료제출 시 △의약품의 허가(신고)사항 등 약제 정보 △소요비용 자료 등은 의무제출 해야하며 기타 정보사항(임상시험 및 경제성 평가 논문 목록 제출) 등은 선택적으로 제출할 수 있다.

이번 대상품목의 선정은 2007년 4월2일 공고된 의약품들의 국내 식약청 개별 약제 허가사항의 효능, 효과를 근거로 평가 대상으로 선별한 것.심평원 약가재평가부는 “2006년 12월29일 이후에 등재된 의약품의 경우에도 06년 12월29일 이전에 기등재 의약품을 비교 성분으로 또는 기준 가격으로 평가 되는 가격이 산정돼 등재됐음을 고려해 평가대상에 포함했다”고 말했다.

또한 이번 평가에서는 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 응급의약품 등의 경우에는 기본 평가대상에 포함되나 평가 진행시 약품의 특수성을 고려할 예정이다.

심평원은 “복수 적응증을 가지고 있는 품목의 경우 모든 적응증에 대해 평가를 하는 것이 원칙”이라며, “다만 해당 품목의 부적응증 평가시에는 평가 결과 적용시 고려할 예정”이라고 밝혔다.

단, 일부 순환기계용 약물 중, 뇌혈관 질환(뇌순환 장애 등)과 말초혈관질환에 동시에 적응증을 갖는 약물의 경우는 평가대상에는 포함됐으나 뇌혈관 질환에만 적응증을 갖는 약물의 경우 2010년 평가한다는 계획이다.

한편, 심평원은 평가 진행 과정에서 평가 대상으로 포함 필요 성분으로 결정되는 경우에 추후에도 해당 제약사에 고지 후 평가를 진행할 예정이다.