“이 약물 사용에 주의하세요” FDA 최초로 공개

[해당 20약물수록] ‘안전성문제 가능 의약품 목록’ 발표

FDA가 지난 5일자로 사상 최초로 ‘안전성 문제 가능성이 있는 의약품’의 목록을 발표해 주목을 끌고 있다.

FDA의 이번 조치는 의사나 의료계 및 환자들에게 분기별로 공개하여 이러한 약물 사용에 있어 신중을 기하도록 하는 조치를 취하려는데 있다고 밝혔다.

이와 병행하여 FDA는 안전성 문제 가능성이 있는 처방 의약품을 현재 조사를 진행하고 있다고 강조했다.

FDA 홈페이지에 의하면 이러한 목록 발표가 해당 약물이 위험하다고 결론지은 것이 아니며 다만 안전성 문제의 가능성을 확인한 것일 뿐이고 이 약물과 목록의 위험성과의 상관관계를 확인한 것은 아니라고 설명하고 있다.

앞으로 이 약이 위험하다고 판정되면 약물의 포장표시 변경이나 “위험평가 및 완화전략(REMS)" 혹은 위험성을 더 확인하기 위한 추가자료 수집 등의 각종 조치를 취하겠다고 밝혔다.

FDA측은 목록에 수록된 처방의약품에 대해 이 약물을 의사나 환자가 처방 사용하지 말라는 의도가 결코 아니라고 강조했다.

2008년, 1-3월 AERS(Adverse Event Reporting System)에서 확인된 안전성 문제 가능성 의약품의 상표, 유효 성분 혹은 제품 분류나 심각한 위험 가능성 등은 다음과 같다.

안전성문제 가능 의약품
☞Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10), 성장 호르몬.
-표시설명 혼동으로 인한 소아 용량 초과 위험.
☞Desflurane(Suprane), 마취제
-심장 정지위험
☞Duloxetine(Cymbalta), 우울증 및 기타 증세
-배뇨 저류 위험
☞Etravirine(Intelence), 에이즈 약물, 관절에 출혈 위험
-관절 내 출혈(Hemarthrosis) 위험.
☞Fluorouracil Cream(Carac) , Ketoconazole Cream(Kuric), 피부 질환 및 곰팡이 감염증 크림.
-상품명 혼동으로 인한 부작용
☞Heparin, 항 응고제, 심각한 알레르기 반응
-아나필락시스 형태의 반응
☞Icodextrin (Extraneal), 신장 투석 및 저 혈당 치료
-저 혈당 위험
☞Insulin U-500 (Humulin R), 당뇨 치료 insulin
-용량 혼동
☞Ivermectin(Stromectol) and Warfarin, 기생충 치료 및 항 응고제
-의약 상호작용
☞Lapatinib(Tykerb), 말기 유방암 및 간 손상치료
-간 독성
☞Lenalidomide(Revlimid), 다발성 골수종, 심각한 피부탈락 및 출혈증 치료.
-Stevens Johnson 증후군
☞Natalizumab(Tysabri), 다발성 경화증 치료제.
-피부 흑색종 위험.
☞Nitroglycerin(Nitrostat), 협심증 치료약.
-표시 혼동으로 용량 과다 위험.
☞Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR), 비정상 골 발육 및 장 패색 치료
-장 패색-
☞Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin), 진통제
-약물 오남용과 용량 위험
☞Perflutren Lipid Microsphere (Definity), 심장 조영제
-심폐 반응 위험.
☞Phenytoin Injection(Dilantin), 간질 경련, 심한 피부 반응 치료제
-Purple Glove 증후군.
☞Quetiapine(Seroquel), 극성 정신 질환 치료약
-표시 혼동으로 인한 과 용량 위험.
☞Telbivudine(Tyzeka), 만성 B 형 감염 및 신경 손상 치료제
-말초 신경 질환 위험
☞Tumor Necrosis Factor(TNF) 차단제, 청년성 관절염
-아동과 청년의 암 발생 위험.