비만치료약 등 20여종 부작용우려 약물목록 공개

[공개자료] FDA, 분기별로 ‘의약품 안전성 목록’ 발표

미국 FDA가 아직 안전성 심사가 확정되지 않은 부작용이 야기된 의약품의 목록을 공개하면서 향후 이러한 안전성 정보를 분기별로 발표하기로 결정해 전세계 제약업계가 크게 긴장하고 있다.

미국 FDA는 6월 4일자로 비만 치료약, 수면제 등을 포함한 20여종의 약물 안전성 문제가 심사단계에 있는 목록을 발표했다. 대부분 이전에 공개되었으나 아직도 FDA가 심사 중에 있는 것이 포함되어 주목된다.(하단 공개자료 참고)

화이자의 찬틱스(한국명 챔픽스) 금연제는 외상사고, 시각장애 기타 부작용을 심사 중이며 세팔론(Cephalon)사의 수면제 누비질(Nuvigil)과 푸로비질(Provigil)은 심각한 피부반응 가능성을 지적하고 있다. 기타 로슈의 제네칼이 간 독성 가능성을 언급하고 있다.

화이자의 요실금 치료제 데트롤(Detrol)은 심각한 피부 반응인 스티븐스 존슨 증후군이 보고 되었다.

FDA는 보고된 의약품의 부작용 초기 검색을 일반에 알리는 노력의 일환으로 분기마다 안전성 입증 목록을 공개하기로 했다. 6월 4일 목록은 2008년 10-12월의 심사 결과이다. 목록에 발표된 의약품 안전성 문제는 FDA가 그 의약품으로 인한 원인을 확인했다는 의미가 아니라고 설명하고 있다.

로슈의 대변인은 제네칼의 간 부작용 관련 문제는 제네칼 때문이 아니고 비만 자체가 간 손상의 위험 요인이라고 지적했다.

세팔론측은 누비질 및 프로비질의 심각한 피부 반응은 2008년 확인되었고 FDA가 이 문제를 계속 심사하고 있다고 언급했다.

BMS의 에이즈치료약 서스티바(Sustiva)가 눈에 관련된 기형 출산 보고로 목록에 올랐다. 이 부작용 사례는 2009년 3월 처방 설명서에 추가되었다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 또한 바이엘 경구 피임약 야스민의 췌장염 부작용을 확인했다고 말했다. 바이엘측은 FDA의 목록 공개가 야스민의 기존 안전성에 아무런 대책을 서두르게 하지 않고 있으며 약물 설명서에 가장 최신의 정확한 안전성 정보가 포함된 사실을 확인하기 위해 FDA와 작업을 계속하고 있다고 밝혔다.