제약계, “기등재약 전문평가단 구성해 실시해야”

[기등재약목록정비시범평가 토론회] "상반된 주장만 난무"

제약협회와 KRPIA 및 심평원 관계자들은 19일 팔레스호텔에서 기등재약목록정비 시범평가토론회를 위해 한자리에 모였으나 서로의 입장 차이만 확인한 자리로 마무리지어 졌다.

이날 토론회에는 제약업계 관계자ㆍ심평원ㆍ정부ㆍ시민단체들의 열띤 토론이 진행됐으며, 서로간의 입장 표명에만 급급한 모습을 보였다.

또한, 심평원은 제약업계가 기등재약평가 방법의 문제점에 대해 조목조목 지적한 내용에 명확한 답변을 내놓지 못하는 모습을 보이는 등 심평원을 상대로 기등재약 평가방법에 대한 질문만 난무한 토론회가 됐다.

이날 토론회의 주된 내용은 스타틴 비용효과 분석과 메타분석, 이 두가지에 대한 제약업계의 문제제기로 요약된다.

이와관련해 제약협회 및 KRPIA는 ▲평가방법의 근본적결함과 문제점이있는 상태에서 무리한 정책집행은 재검토돼야한다 ▲국내외 전문가로 독립적 평가단을 구성해 시범평가의 오류가 수정돼야한다 ▲시범평가의 모든 절차가 완료되기까지 본평가는 보류해야 한다는 등의 건의사항을 제시하기도 했다.

“심평원의 기등재약평가 방법에 대한 문제제기”

먼저 KRPIA 주인숙 상무는 “기존 보고서에는 스타틴의 심혈관계질환 예방효과를 주요 지표로 하고 LDL-C강하효과를 보조지표로 사용했으나 심평원 자료에서는 스타틴간의 심혈관계 질환예방효과의 차이를 확인할 수 없어 LDL-C 강하효과를 이용했다고 발표해 효과에 대한 평가지표 선정근거의 일관성과 합리성이 결여됐다”고 지적했다

이어, 학계 한 관계자는 심평원의 경재성평가에 대해 *데이타자체의 정확성에 문제있다 *평가진행과정 중 심평원의 자문에 학회는 동의한적 없다 *환자정보유출은 불법이다 등의 세가지 문제제기를 했다.

그는 “심평원의 경재성 평가에 대해 데이타가 정확해야 자료가 정확성을 가진다. 지표설정 모델은 정확하나 첨부된 데이타가 엉망이라면 결과역시 엉망이된다”면서 “스타틴 경재성 평가에 사용한 인구집단을 고지혈증이 없는 일반 인구를 대상으로 함으로써 현재 우리나라 보험급여기준에 의해서는 스타틴을 투여할 수 없는 인구를 분석대상으로 하고있다”고 비난했다.
이는 심평원이 경재성평가 연구에 아무런 의미가 없는 자료를 제시했다는 것.

또한, “심평원의 자문요청시 연구가의 개인적인 의견을 받은 것이지, 자문을 받은것이 아니다”면서 “의료법에 환자 임상자료는 임상위원회의 승인을 받고 공익을 위해서만 사용이 가능한데 그냥 가져다 쓰는 것은 문제가 있다”고 주장했다.

또다른 제약업계 관계자는 “고지혈증 치료제 시범평가의 전체적인 내용확인시, 스타틴간의 유의한 효과 차이를 확인할 수 있는가 없는가에 대한 방법론에 문제제기를 한것인데, 이에 심평원은 효과가 있다는 뚜렷한 증거가 없으니 효과가 없는 것으로 결론내린 것이다”면서 “이러한 평가에 대한 입증책임은 정부에 있다는 것이 중요하다”고 지적했다.

즉, 스타틴간의 유의한 효과차이가 없다는 것은 정부에서 책임지고 입증해야하며, 효과차이가 있다는 것은 제약회사에서 입증해야 한다는 것.
따라서, 입증책임을 어디에 두고 토론회를 진행하느냐가 중요하다고 강조했다.

또한, “약가라는 것은 하나의 제약회사의 권리인데 어떤 사유로 약가조정이 될수 있느냐는 매우 중요한 문제이다”면서 “그에 관해서는 예측가능성과 투명성이 함께해야한다”고 강조했다.

이어 제약협회 관계자는 “자문회의를 12번에 걸쳐 논의 후 효과평가의 주요지표로 삼은 심혈관질환예방효과에 대한 증거가 없다는 것이 스타틴간 유의한 효과 차이가 없다는 뜻은 아니다”면서 “심평원의 결정은 그 분석에 대해 증거가 없다는 것을 차이가 없다는 것으로 의사결정을 했다는 것이 문제가 있다”고 꼬집었다.

또 “효과 평가방법에 있어 LDL-C강하효과에 인용된 2006년 DERP연구가 과연 우리나라 정책에 쓸 수 있다고 생각한 근거는 무엇인지 묻고싶다”면서 “LDL-C강하효과와 유사한 논문분석은 굉장히 간단하게 나와 실제 인용되고 있는 부분의 자료가 부족한데, 이에 LDL-C효과 차이를 보기위해 심평원이 한 일과 그 결과에 대해 알려달라”고 요청했다.
즉, 심평원이 사용한 연구자료는 믿을만한 자료인가에 대해 의문을 가진 것.

이에 심평원은 “DERP자료는 미국의 공신력있는 기관에서 나온 것이다”면서 “DERP자료는 최근에 발표된 자료까지 포함하고 있고, H2H trial에 기초한 결과인 바, DERP를 주요 자료로 인용했다”고 밝혔다.
또 심평원은 “스타틴간 심혈관질환예방 효과의 차이가 있다 없다는 정책적 의사결정과 밀접한 문제이다” 며 언급을 피했으며 “제약업계가 오히려 DERP보고서에만 의존해 의문을 가진것 아니냐”고 반문하기도 했다.

“메타분석의 방법론적 결함”

메타분석의 방법론적 결함에 대해서도 이의가 제기됐다.
고려대 I교수는 “메타분석은 2가지 outcome을 가지고 진행하는 것으로, 메타분석을 통해 스타틴간 효과 차이를 입증할 수 없다는 결론은 옳은 것이다. 이는 비슷한 약물들간의 비교로 차이가 나지않는 것은 당연하다”면서 “Mortality 측면에 있어서 Mortality를 적용해 분석을하면 스타틴간 효과 차이가 난다고 할 수 없다”고 분석했다.

그는 또한 “스타틴간 효과에 대해 메타분석을 리뷰하면 차이가 안난다는 것을 알면서도 의사결정에 기여하는 바가 없는 부분에 대한 장황한 설명은 필요없는 것 아니냐”면서 “신뢰구간이 겹치는 여부로 통계적 유의성을 평가하는 심각한 오류를 범하는 등 개별연구들 간의 이질성을 고려하지 못했다. 극단적으로 DERP자료는 메타분석을 안했다. 따라서 약가가 결정됨에 있어 심평원의 메타분석은 어떤 통계 방법도 적용되지 않았다는 것이다”고 강조했다.

즉 “심평원이 제시한 스타틴간 coronary event 감소효과의 비교결과 근거는 통계적인 방법에 기여하지 않고 있다는 것.

이와관련해 또다른 학계관계자는 “스타틴간 효과여부 차이를 파악한 것이 의사결정에 사용되지 않았다는 것을 반박하는 것은 문제가있다”면서 “필요하지 않은 evidence가 아니라 현재까지 evidence를 정리해 주는 것도 필요한 자료가 된다”고 주장했다.

한편, G제약사 한 임원은 “신약등재시 자료제출의 요구조건은 완벽에 가까운 완성도를 요구하고 있어 약가받기가 힘들다”면서 “지금의 경재성 평가방법대로, 자료가 없을때 데이타를 만든다고 말하면 받아줄 것인가?”라며 현재 기등재약 평가방법을 우회적으로 비꼬아 말하기도 했다.

이에대해 심평원은 “현재까지 제출 자료 중 H2H가 많지 않았고 자료가 없으면 최고의 자료를 만들기 위해 어떤 노력을 했는지 가늠해 평가했지, 자료를 만들어내라고 강요 한적 없다”면서 “현
재가지고 있는 정보를 통해 경재성평가를 하고 심평원이 리뷰를 한다고 생각하면 된다. 실제 신약등재신청 과정에서 애로사항이 있다면 따로 협의해야 할 일이다”고 답변했다.

“시민단체, 기등재약시범평가 완료하고 본평가 들어갈 것”

시민단체 관계자는 재산권인 약가를 왜 정부가 나서서 제지하냐며 반발하는 제약사에 대해 “제약사들의 재산권보다 더 중요한 것은 환자들의 건강권이다”면서 “특히 다국적제약사는 신약 개발비용을 공개하고 난 후에 약가의 타당성에 대해 주장하라”고 강조했다.
또한 “고지혈증치료제 재평가가 늦춰질때마다 국민들은 약60억원의 손해를 보고있다”면서 “약제비적정화방안이 환자와 국민의 생명을 위한 제도라면 하루빨리 정책결정을 통해 진행해야한다”고 주장했다.

이에 제약업계 한 관계자는 “시민들의 이같은 주장을 근본적으로 반박을 하는것은 아니나, 결과는 정당화되는 것이아니다”면서 “이 토론회 자리는 수단이 정당하지 않다는 것에 문제제기를 하는 것이다. 약값만을 보고 제약회사를 폄하하는 것은 잘못된 것이다”고 말했다.

또한 “수단에 대해 문제제기를 했다면 검토를 해야한다고 생각한다”며 “복지부에 이같은 의견전달을 통해 제약업계와 학계 및 정부가 기등재약시범평가 과정에서 제기된 문제점들에 대해 다시 논의를 해야한다”고 주장했다.

“복지부, 사전 의도된 결정으로 밀어부치기식 행정 행위안해”

이와관련해 복지부관계자는 “정부는 합리적이지 않은 방법으로 결정된 사안에 대해 행정집행을 할 수 없다”면서 “분명히 의견수렴 후 합리적인 연구결과를 가지고 행정집행을 할 것이다”고 밝혔다.

아울러 “여러 전문가들과 의견을 구해 추가적으로 의견수렴 기회 여부를 줄 것인가에 대해 검토할 것이다”면서 “기등재의약품과 관련해 사전에 의도된 결정을 가지고 밀어부치기식 행정 행위를 하고 있지 않다”고 강조했다.