“복합제 제네릭, 생동성 필요한가?”

이용복교수, “이미 안전성-약물상호작용 검토 끝난 약물”

복합제 제네릭과 관련, 다국적제약사가 주장한 ‘복합제 제네릭의 사용은 안전성을 검증받지 않은 의약품을 환자에게 복용시키는 것’이라는 입장발표에 대해 비난의 목소리가 불거져나왔다.

최근 전경련회관에서 제약협회주관으로 개최됐던 ‘의약품 개발 및 허가관련 세미나’에서 전남대 약대 이용복 교수는 이같이 주장하며 “복합제 제내릭은 인체에 대한 안전성과 약물상호작용 측면에서도 이미 검토가 끝난 의약품이다”면서 “국내제약사의 사용부형제는 다 똑같다. 제형제는 다를 수 있으나 제제로부터 각 성분이 녹아 나오는 것이 같다면 제제간의 차이는 없다”고 반박했다.

즉, 복합제의 각 구성성분들은 이미 시판돼 각각 따로 사용되고 있으며, 임상에서는 각 구성성분들이 함께 처방돼 환자에게 투여되고 있어 이미 안전성 검토가 충분히 된 의약품이라는 주장이다.

그는 또한, 복합제 제네릭은 안전성 유효성이 충분하다고 전제한 뒤 “제네릭에 대한 신뢰성을 확보할 수 있는 확실한 정책과 국내의약품의 우수성을 대외적으로 홍보해야 한다”고 덧붙였다.

이같은 주장은 국산제네릭 의약품에 대한 민간차원의 대국민 홍보를 통해 실추된 신뢰성을 회복하고 이를 통해 환자가 의약품을 선택하면서 리베이트 근절효과까지 노리자는 것이다.

이교수는 국산제네릭과 생동성시험에 대해 “생동성 파문이후 신뢰성이 실추됐으나 이를 만회시킬 대안이 없는 등 정책의 부재로 혼란을 겪고있다”면서 “이를 위한 대책으로 국산제네릭 의약품에 대한 홍보를 통해 신뢰도를 높이고, 제네릭 홍보를 위한 연구사업단과 같은 정부 차원의 지원책이 마련돼야 한다”고 강조했다.

이와관련해 최우선 실천전략으로는 ▲연구자 모임의 재편 및 활성화 ▲생동성시험 경험이 풍부한 내외 전문가의 부서 배치 밑 소통 창구개설 ▲제네릭 홍보를 위한 생동성시험 연구사업단 과제를 신설해 관련예산을 지원하는 방법 등을 제시하기도 했다.

아울러 제네릭시장 확대를 위한 정책으로 “식약청은 규제완화와 지원을 통해 시장확대 정책을 집행 해야한다”면서 “제약산업육성법만 만들 것이 아니라 홍보도 함께 해야한다”고 밝혔다.
또한 “일반의약품의 판매 정책을 촉진해 수익구조를 올려 R&D개발에 투자하는 등 선순환 구조로 가야한다”고 주장했다.

이용복 교수는 한미FTA의 영향과 관련해 “생동성 시험도 정책이다. 생동성시험의 의약품 균질성 확보를 위한 그 이면을 놓치지 말아할 것”을 주문했다.

그는 “식약청의 존재 이유는 국민의 식품의약품 안전을 보전하는 것이 업무이나, 그 이면에는 식품과 의약품 보전 명목으로 국내의 식품ㆍ제약산업을 보호하는 것이 숨겨져 있다”면서 “대놓고 ‘국내제약 산업 보호하겠다’고 한다면 당장 외자사들의 뭇매를 맞을 것이 뻔하다. 식약청의 이면성처럼 국내제약 산업을 위해 내부적으로 보호할 수 있도록, (외국약이 들어오면 생동성시험을 시켜 시간을 끄는 등) 여러가지 제도적 장치를 만들어 조치를 취할 필요가 있다”고 강조했다.

또한 그는 “이러한 숨겨진 모토와 함께 제약기업이 위축되지 않도록 정책개발에 심혈을 기울여 국산 제네릭 의약품의 불신이 확산 되지 않도록 해야한다”고 강조했다.