“글로벌 신약 개발 亞 임상시험 협력 논의”

‘2008 아시아 임상시험 협력회의’ 개최 아시아 5개국 참여

국가임상시험사업단은 최근 오키나와 류큐대학에서 열린 ‘2008 아시아 임상시험 협력회의’에 신상구 사업단장 등 9명이 참석해 글로벌 신약 임상 개발에서 아시아 국가의 역할과 아시아 지역내 협력 등을 논의했다.

이번 회의는 아시아 지역 국가의 글로벌 신약개발의 임상 참여 활성화 및 아시아 국가간 본격적인 협력을 위해 마련되었으며 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 대만, 필리핀의 관계, 학계, 산업계의 전문가 150여 명이 참석했다.

제1부에서는 일본의 조기임상 네트워크인 J-CLIPNET(제이클립넷, Japan Clinical Pharmacology Network for Global Trials) 등 각국 학계 연구자들과 5개국 제약 R&D 관계자 및 다국가 CRO들의 ‘아시아 지역의 글로벌임상 및 지역협력임상의 현황’에 관한 발표와 다국적 임상 협력의 중요 장벽이 되는 ‘약물 반응 인종차의 임상적 의미 및 이를 극복할 수 있는 임상시험 디자인 및 전략’을 조명하는 세션으로 협력회의가 열렸다.

국가임상시험사업단을 주축으로 하는 한국에서는 이동호(서울아산병원 임상시험센터장) 교수가 ‘한국의 다국가 임상시험 참여 및 임상시험 인프라’에 대한 주제 발표를 하였고 장인진 교수(서울대병원 임상약리학과장)는 ‘아시아 인종의 약물유전체 변이와 임상적 의의’에 대해 발표했다.

제2부에서는 아시아지역 국가의 글로벌임상 참여의 폭을 넓히고 신약 공동임상을 위해 국가간에 통일되지 않은 약사 제도와 임상시험 인프라 및 지원체계를 단기간내 극복하기 위한 협력방안 도출을 주제로 한 포럼과 ‘아시아 지역 다국가 임상시험의 질 향상을 위한 문제 해결’을 논의하는 그룹별 워크숍이 진행됐다.

이번 포럼과 워크숍을 통해서 최근 각국의 임상시험 인프라가 획기적으로 향상되었음이 획인됐으나 여전히 각국 규제기관의 약물유전체 측면에서 임상시험 요구와 시판허가전 임상자료 요구에 있어서는 견해차를 보임을 알 수 있었다.

이를 좁히기 위해 아시아 인종에서 기존 임상자료의 분석과 전향적인 공동 연구가 필요하다는 데 공감하고 이에 대한 연구자료들이 차기 회의에서 논의될 예정이다.

이번 회의에 참석한 신상구 단장은 “아시아지역 신약 개발 임상시험의 협력 현황을 점검하고 문제점을 해결해 나가는 실질적이며 의미있는 첫 모임이었으며 향후 참여국가가 확대될 것으로 전망한다”고 전했다.

한편, ‘아시아 임상시험 협력회의’는 지정학적으로 아시아 국가들의 중간 위치에 있는 오키나와에서 매년 10월말 개최될 예정이다.