FDA, J&J 속효성 진통제 Tapentadol 허가

18세 이상 중간-급성 통증에 획기적 효과 임상확인

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)에서 개발한 속효성 경구용 진통제 Tapentadol 50mg, 75mg 및 100mg 정제를 18세 이상 성인의 중간 및 심한 급성 통증 완화에 시판 허가했다.

이 진통제의 작용기전은 mu-opoid 수용체를 촉진하고 놀에피네프린 재흡수를 억제하는 작용을 나타낸다.

FDA는 2,100명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 하여 허가했다. 금년 초 27차 미국 통증학회 연차 회의에서 발표된 이 연구 보고서에서 Tapentadol이 맹약과 비교해 중간 및 중증 급성 통증 완화에 획기적인 효과를 나타냈다 고 발표하였다.

앞으로 FDA 허가 후 이 약물은 미국 의약품행정청(DEA)에서 약물의 분류가 이루어질 것이며 그때까지 시판은 보류 될 것이다. 상품명은 아직 정하지 않고 있다.

미국에서는 매년 약 2500만 명의 환자가 외상이나 수술 등으로 급성통증을 호소하고 있고 이러한 통증이 의료진을 찾는 가장 흔한 이유가 되고 있다.

J&J의 자회사인 Ortho-McNeil-Janssen제약의 방계 회사 PriCara에서 미국 내 Tapentadol 시판을 담당할 것으로 알려졌다.