녹십자, ‘페라미비르 주’ 식약청 임상 3상 IND 승인

1회 정맥투여의 약효를 ‘타미플루’ 5회 경구투여와 대조

녹십자(대표이사 許在會)는 아시아 다국가 임상시험으로 실시되는 인플루엔자 감염증 치료제 ‘페라미비르 주(Peramivir)’의 한국 내 3상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 최근 밝혔다.

녹십자에 따르면 ‘페라미비르 주’에 대한 이번 다국가 임상시험은 한국, 일본, 대만, 홍콩에서 총 1,050명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 ‘페라미비르 주’ 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 ‘타미플루’ 5일간 경구투여 시와 비교평가하게 되며 녹십자는 일본 시오노기(Shionogi)社와 공동으로 임상시험을 진행할 예정이다.

미국 바이오크리스트(BioCryst)社가 개발한 ‘페라미비르 주’는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 특정효소를 억제해 조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다고 녹십자측은 설명했다.

또한 기존 AI치료제에 내성을 가진 바이러스에도 효과가 탁월한 신약으로 조류인플루엔자 바이러스를 포함한 다양한 인플루엔자 바이러스에도 강력한 항바이러스 효과를 갖는다.

녹십자는 지난 2006년 바이오크리스트社와 ‘페라비미르 주’에 대한 한국에서의 라이센스 계약을 체결했으며 이번 달부터 내년 6월까지 임상 3상을 실시할 계획으로 2010년 최종허가를 목표로 하고 있다.

녹십자 관계자는 “내년 하반기부터 순수 자체 기술로 개발한 국내 최초의 독감백신 ‘GC501’을 발매할 예정이며, 2010년 AI백신의 최종품목허가를 계획하고 있어 ‘페라미비르 주’의 개발이 완료되면 녹십자는 각종 인플루엔자의 예방 및 치료에 이르기까지 모든 의약품을 갖추게 될 것”이라며 “녹십자는 우리나라의 완벽한 인플루엔자 방어체계 구축을 목표로 하고 있다”고 말했다.