GMP차등평가, 동아.동국.바이엘.MSD A등급

C등급이상 업소 전년도대비96.8%->98.4% 증가로 양호

올해 GMP차등평가 우수 제약사로는 동국제약, 동아제약, 바이엘코리아, 한국MSD 등 4개제약사가 A등급을 받은 것으로 나타났다.

식약청은 11일 새 GMP 제도에 대한 적극적인 지도·안내 등의 목적으로 실시한 의약품 GMP 제조업소 차등평가 결과 A등급(우수) 4개소, B등급(양호) 27개소, C등급(보통) 28개소, D등급(개선필요) 이하 등급업소는 1개소라고 발표했다.

식약청은 2008년도 차등평가는 관리취약품목에 대한 사각지대를 방지하고 GMP 이행에 대한 지도·점검으로 새 GMP 기준의 순조로운 시행을 유도하기 위한 방향으로 추진했으며 ’07년 차등평가 미실시 업소를 기준으로 선정한 82개소를 대상으로 ’07년도 생산실적 상·중·하 각 1품목씩 246품목에 대해 평가했다고 말했다.

최종 평가결과 C등급 이상 업소는 전년도 대비 96.8%에서 98.4%로 증가했고, 개선이 필요한 D등급 이하는 3.2%에서 1.7%로 감소한 것으로 평가돼 제약업소의 GMP 관리수준은 대부분 보통이상으로 양호한 편으로 볼 수 있다고 밝혔다.

식약청 관계자는 “’05년부터 올해까지 총 4년간 실시한 차등평가를 종합정리해 볼 때 제약업소의 시설.설비투자 및 인력보강이 지속적으로 이루어지고 있고 품목구조조정을 통한 선택과 집중, 위.수탁품목의 전문화 유도 등이 이루어짐에 따라 제약산업의 체질이 강화돼 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다”면서 “새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 2009년도에는 차등평가를 밸리데이션 지도·점검으로 대체 실시해 공정 밸리데이션 실시방법 등에 대해 지도·점검할 예정이다”고 말했다.

또한 “실무강화형 현장교육인 전국순회 제약업소 현장실습을 12회에서 16회로 확대해 정부에서 제공하는 교육의 기회를 제공함으로써 밸리데이션 실시에 대한 제약업소의 부담을 대부분 해소시켜 줄 것”이라고 밝혔다.

아울러 “밸리데이션 의무화 대상품목에 대해서는 단계별로 그 실시현황에 대해 집중 점검함으로써 밸리데이션 제도의 확고한 정착을 유도할 것”이라고 강조했다.