개량신약 30일-제네릭 60일 “등재기간 단축”

’09년 1월 열람제도 신설, 평가결과 및 내역 확인

개량신약의 등재소요 기간이 현행 180일에서 30일로, 제네릭 의약품은 단계적으로 단축해 최종 ‘09. 2월 접수분부터는 60일로 단축된다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 22일, ‘보험의약품 등재정차 개선 및 개량신약 산정기준’에 관한 제약회사 대상 설명회를 개최했다. 이번 설명회의 주 내용은 선별등재제도를 운영한 결과 제네릭 등재기간 및 절차 등 그 동안 제기됐던 문제점 등이 보건복지가족부에서 개선이 필요하다고 검토된 사항들이 반영됐다.

보험의약품 등재절차 개선 내용을 살펴보면 ‘산정기준 제1호에 따라 상한금액이 산정되는 약제’의 경우 식약청 허가 이전부터 보험등재절차를 동시에 진행함으로써 실무 검토기간이 단축된다. 실무 검토 기간은 50일에서 30일로 줄어든다.

심평원은 “약제급여평가위원회 심의를 사후보고로 대체하고 상한금액 산정결과에 대한 ‘열람제’를 도입해 재평가 신청기준을 약 40일 단축했다”고 말했다.

산정기준 제2호에 따라 상한금액이 산정되는 약제는 식약청 허가 이전부터 보험등재절차를 동시에 진행해 약제결정신청 접수월 다음달에 열람, 이의신청 및 건정심 심의를 거쳐 고시하게 된다.

이 또한, 약제급여평가위 심의를 사후보고로 대체하고 상한금액 산정결과에 대한 ‘열람제’를 도입해 재평가 신청기간을 단축했다.

신규ㆍ신약 등 공단의 약가협상에 의해 상한금액이 산정되는 약제는 식약청의 허가 이전부터 안정성ㆍ유효성 심사 결과를 통한 보험등재를 진행함으로써 평가시간이 단축됐다.

심평원은 “산정기준에 따라 상한금액이 산정되는 약제 중 심평원, 식약청 및 협회의 확인・검토 또는 의견이 필요하거나, 제약사로부터 보완자료를 제출받아야 할 약제의 경우에는 등재시기가 지연 될 수 있다”고 설명했다.

아울러, 산정기준에 따라 상한금액이 산정되는 약제 중 제약사에서 평가결과 열람 후 이의(재평가 신청)를 제기할 경우, 동 이의제기에 대한 안건(재평가)은 열람 익월 약제평가위에 상정하는 것을 원칙으로 하게 된다.

내년 1월부터는 열람제도가 신설된다. 열람제도의 대상은 결정신청 약제 중 ‘약제 상한금액의 산정기준’ 대상 의약품과 퍼스트제네릭의 결정신청으로 직권조정대상인 ‘최초등재품목’ 등이다.

열람제도를 통해 ‘평가결과 및 세부 내역에 대한 제약사 열람 및 확인’ 등의 내용을 알아볼 수 있다. 향후에는 인터넷 결정시스템을 구축해 방문하지 않도록 한다는 계획이다.

재평가 요청은 결정신청 품목의 경우 열람일로부터 공휴일을 포함한 10일 이내, 최초등제 품목은 열람일로부터 공휴일을 포함한 30일 이내, 재평가 요청 사유 및 주장내역 등에 대해 문서로 제출해야 한다.

뿐만 아니라 제약사의 제출서류 또한 간소화 된다. 결정신청시 품목허가증(신고서) 중 ‘제조방법’ 및 ‘기준 및 시험방법’ 등의 생략이 가능해진다. 신청 약제 중 ‘기준 밀 시험방법’, ‘제조방법’에 대한 검토가 필요한 약제에 한해 제약사의 서류 제출을 요구하게 된다.

심평원은 “원료직접생산 의약품, Co-marketting의약품 등 ‘제조방법’의 검토가 필요한 항목, 기타 신청 제품의 특수성 등의 확인을 위해 ‘제조방법’, ‘기준 및 시험방법’의 검토가 필요한 품목에 대해서는 결정신청시 제출이 요망된다”고 강조했다.