의협, “복제약 관련, 식약청장 위증 의혹”제기

식약청에 ‘의문제기’, 국감답변 관련 사실확인 재요구

의사협회가 윤여표 식품의약품안정청장이 지난해 국정감사에서 복제약 허가와 관련한 답변에 대해 위증의혹을 22일 제기했다.

문제의 대목은 지난해 10월 9일 열렸던 국회 보건복지가족위원회 국정감사에서 윤여표 식약청장이 국민건강에 치명적인 위해를 끼칠 수 있는 제네릭 의약품의 허가와 관련, “일본에서는 복합제 복제약 허가시 비교용출시험을 실시하고 있다”고 답했다는 부분에 있다.

대한의사협회(회장 주수호)는 당시 사실과 다른 답변을 했다며 위증 의혹을 강하게 제기했다.

의협은 지난해 12월 l일 식약청에 윤여표 식약청장의 답변에 대해 사실 확인을 요구하는 공문을 보내 31일 답변서를 받았다고 밝혔다. 그러나 대부분의 내용이 질문에 대한 답변은 없고 애매한 회피성 답변내용이어서 사실관계를 명확히 하기 위해 다시 사실 확인을 재촉하는 공문을 발송했다고 전했다.

지난 국정감사 회의록에 따르면, 윤여표 식약청장은 “일본은 지난 10년 동안 제네릭 의약품의 경우는 생동성을 안하고 비교용출시험으로 10년동안 허가를 해오고 있다…재평가도 그렇게 하고 있다”고 답해 일본에서 복제약 허가시와 재평가시 양자 모두 비교용출시험을 실시한다고 답변했다.

의협은 “그러나 식약청이 지난 12월 31일 의협에 보내온 답변서에 따르면 ‘일본의 사례는 이미 허가된 의약품에 대해 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 품질 재평가를 10년간(1997~2007) 실시했다는 것을 설명’한 것이라고 했다”며 윤여표 식약청장의 답변은 사실과 다르다며 의문을 제기했다.

또한 임상약리전문가들에 따르면, 일본에서는 현재 용출시험만으로 복합제 제네릭 의약품을 허가한다는 내용이 사실과 다른 것으로 나타났다는 것.

의협은 임상약리전문가들의 말을 인용, “1997년 이후부터 시행된 ‘품질재평가’ 작업을 통해 1995년 이전에 허가를 받았으나 용출시험이 시행되지 않은 제네릭 의약품을 대상으로 용출시험을 실시해 재평가 작업을 진행한 사실은 있다”면서도 “그러나 단일제, 복합제를 불문하고 생물학적동등성시험 결과가 제네릭의약품 허가의 필수요건”이라고 언급했다고 밝혔다.

의협은 윤 청장의 국정감사장에서의 답변사항과 이후 식약청이 의협으로 답변한 내용이 상이한 이유가 무엇인지 식약청의 입장을 밝히라고 촉구했다.

또한 의협은 윤 식약청장이 국정감사장에서 “비교용출시험만으로 허가된 제네릭의약품이 안전한가?”라는 전혜숙 의원의 질의에 대해 “일본의 경우도 안전한 걸로 해서 지난 10년 동안, 97년부터 해오고 있다”고 말했다는 주장이다.

비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다고 답변한 것에 대한 질의와 관련해 식약청은 의협으로 보낸 답변서에서 “비교용출시험으로 동등함을 입증한 의약품의 경우에도 국제수준의 GMP에 따라 제조-품질관리되고 있어 안전문제에 대한 우려가 없다고 한 것”이라고 전혀 관계가 없는 답변을 전해왔다고 밝혔다.

뿐만 아니라 의협은 “식약청의 답변내용에 대해서도 비교용출시험으로 동등함을 입증한 의약품의 경우에도 국제수준의 GMP에 따라 제조ㆍ품질관리되고 있어 안전문제에 대한 우려가 없다”면 “왜 선진국에서는 비교용출시험이 아닌 비용이 많이 드는 생동성시험 등으로 의약품 간의 동등성을 입증하고 있는지에 대한 답변을 요구하고, 아울러 우리나라에서 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와, 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인가”라고 질의했다.

이어 의협은 “주요 선진국들에서 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부에 관해서도 다시 한번 식약청의 명확한 입장을 밝혀야 한다”고 요구했다.