올해 FDA 허가받은 주요 제네릭 의약품은 무엇?

로베녹스-아라미덱스-이펙사-코자 등 복제약 공식 허가

미국 FDA는 중요한 제네릭 의약품 2010년 연간 허가 내용을 발표했다. 항균제와 항암제 그리고 바이오 시밀러 등이 FDA의 ‘제네릭 의약품 허가 목록’에 포함된 것이다.

가장 중요한 제네릭 의약품 중 하나는 지난 7월에 허가된 사노피-아벤티스의 로베녹스(Lovenox: enoxaparin sodium) 항응고제 복제품으로 노바티스의 산하 회사인 산도즈에서 시판하고 있다. IMS 자료에 의하면 로베녹스 2009년 매출이 27억 달러에 달했었다.

6월에는 아스트라제네카 유방암 치료제 아리미덱스(Arimidex)의 복제품으로 베링거 잉겔하임 사의 소속 회사인 록세인(Roxane) 사에서 시판 허가 받았다. 아리미덱스 연간 매출은 9억 1680만 달러로 IMS 자료는 보도하고 있다.

6월에 FDA는 와이어스의 항우울제 이펙사(Effexor XR)의 복제품 허가를 테바(Teva) 사에 허가했다. IMS 자료에 의하면 이펙사의 연간 매출은 27.5억 달러로 보고되었다.

10월에는 FDA가 머크의 항콜레스테롤 약, 코자(Cozaar: losartan potassium) 복제품을 악타비스(Actavis) 사에 허가했다. 6월 마감 12개월 평균 코자 매출은 9억 4000만 달러로 보고되었다.

7월에는 FDA가 APP 제약회사에 BMS의 항생제 아작탐(Azactam: aztreonam) 복제품을 시판 허가했다. 아작탐 2009년 매출은 8600만 달러로 보고되었다.