GSK 인판릭스주, 극미숙아 무호흡 부작용 추가

식약청, 허가사항 변경 조치-1개월내 개선토록 지시

GSK의 ‘인판릭스주’ 기초접종시 극미숙아에 대한 무호흡 등의 부작용이 나타나는 것으로 보고됐다.

11일 식품의약품안전청에 따르면, GSK에서 제출한 ‘인판릭스주’의 안전성 정보자료를 분석ㆍ평가한 결과, 극미숙아 무호흡 등의 부작용사례를 경고하기 위해 약사법시행규칙에 의거해 허가사항을 변경토록 지시한다고 밝혔다.

‘인판릭스주’는 디프테리아와 백일해, 파상풍을 예방하기 위한 DTaP 혼합 백신이다.

인판릭스주에 추가된 사용상 주의사항에는 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있던 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다는 경고사항을 허가사항에 반영했다.

또한 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 매우 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안된다는 내용도 함께 추가됐다.

아울러 이전에 파상풍톡소이드 포함 백신 접종 후 6주 이내에 길랑바레 증후군이 나타났다면, 인판릭스주 또는 파상풍톡소이드 성분을 포함하고 있는 백신을 계속 접종할 것인지 위험성과 유익성을 충분히 고려해야 한다고 경고했다.

기타증상에서는 드물게 두드러기, 호흡곤란, 저혈압 등의 아나필락시스 반응이 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 항원을 포함하는 백신 접종 후 보고됐다. 이는 미국 IOM (Institute of Medicine)의 검토 결과에서, 파상풍톡소이드 접종과 신경근염 및 길랑-바레 증후군과의 상관관계의 증거가 발견됐다.

이와함께 시판후 조사에서 ‘인판릭스주’ 추가 접종시 발열, 유아돌연사가 보고됐으며, 심혈관계 이상인 청색증이 매우 자주 보고됐다.

식약청은 “허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식약청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 규정에 의해 해당업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다”면서 “만일 정해긴 기간내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련규정에 의거 행정조치 할 것이다”고 밝혔다.

한편, GSK ‘인판릭스주’ 는 지난2002년 7월 식약청 허가를 받았다.