사노피-아벤티스, 멀택 심방세동 환자 효과 입증

ATHENA 연구 결과 NEJM 발표

사노피-아벤티스는 멀택(성분명: 드로네다론)에 대한 획기적인 연구인 ATHENA 연구 결과가 NEJM에 발표됐다고 19일 밝혔다.

ATHENA 연구 결과에 따르면, 멀택을 표준 요법에 추가 투여 시, 심방세동ㆍ심방조동 환자의 심혈관계 원인에 의한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 유의하게 24% 감소시킨 것으로 나타났다.

심방세동은 미국에서 부정맥으로 인한 입원 원인 중 주요한 원인이며, 유럽에서도 역시 부정맥으로 인한 입원율의 1/3을 차지한다. 미국 내에서 심방세동으로 인해 입원한 비율은 최근 몇 년간 2~3배까지 증가하였다. 심방세동은 뇌졸중 발생 위험도를 5배까지 증가시키고 심혈관계 위험 인자를 가진 환자들의 예후를 악화시키며, 사망 위험도를 2배 증가시키는 등 복합적인 질환이다.

NEJM에 게재된 바에 따르면, 멀택?은 최초로 심방세동 또는 심방조동 환자들에서 표준요법에 추가 투여했을 때, 위약군에 비해 심혈관계 원인에 의한 사망 위험을 29% 유의하게 감소시켰다. 또한, 멀택?은 부정맥에 의한 사망 위험을 45% 유의하게 감소시켰고, 통계적으로 유의하지는 않았지만 멀택 투여군에서 전체 사망 건수도 16% 적었다. 심혈관 질환에 의한 입원율도 멀택 투여 군에서 26% 유의하게 감소했다.

ATHENA 연구의 책임 연구자이자 독일 프랑크푸르트 소재 괴테 대학의 스테판 혼로서(Stefan H. Hohnloser J.W) 교수는, “ATHENA 연구는 부정맥 치료제가 맥박수 조절 및 동율동 유지를 넘어 심혈관계 입원율과 사망율을 감소시킬 수 있다는 결과를 최초로 입증한 획기적인 연구결과로, 향후 심방세동 치료에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다”고 말했다.

ATHENA 연구에서 위약군에 비해 멀택? 투여 군에서 보고된 유의한 이상 반응은 설사 (6.2% vs. 9.7%), 오심 (3.1% 5.3%), 서맥 (1.2% vs. 3.5%), QT-간격 연장 (0.6% vs. 1.7%), 주로 발진으로 나타나는 피부 장애 (7.6% vs. 10.3%), 혈중 크레아티닌 수치의 상승(1.3% vs. 4.7%)이다. 시험용 약물 투여를 영구적으로 중단하는 경우는 멀택? 투여군과 위약 군 간에서 비슷했다.

ATHENA연구는 심방세동 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 이중 맹검, 무작위 배정, 다 기관 연구로, 한국을 포함한 37개국 550여 기관에서 총 4,628명의 환자들을 대상으로 실시됐다.

획기적인 ATHENA 연구는 심방세동 연구 중에는 최초로 이환율과 사망율의 효과를 입증한 연구로서, 5건의 다른 다국적 임상 연구로 구성된 멀택? 제 3상 임상 개발 프로그램의 일환으로 실시됐다. 다른 멀택 제 3상 임상 개발 프로그램에는 중증 울혈성 심부전증 환자들을 대상으로 실시된 ANDROMEDA 연구를 비롯해 EURIDIS/ ADONIS, ERATO 및 진행중인 DIONYSOS 시험 등으로 구성된 심방세동에 관한 4건의 다국적 연구가 포함된다.