식도 정맥출혈제 ‘헤모프래신주사’ “판매금지”

식약청, 스위스서 멸균 문제점 확인따라 전량 회수조치

식품의약품안전청은 27일자로 식도정맥류 출혈 등에 사용하는 수입의약품 '헤모프레신주사(전문의약품)'에 대해 수입자 '제이텍바이오젠'에 대해 판매중지 및 회수 토록 조치한다고 27일 밝혔다.

이 제품은 독일 당국에서 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP (의약품 제조 및 품질관리 기준)실사 시 멸균공정에 대한 문제점을 확인한 것과 관련 스위스 정부에서 회수조치를 내린데 따른 것으로 2002년 10월 국내 허가후 현재까지 123,400바이알이 수입됐다.

식약청 관계자는 "한국의약품도매협회 및 대한병원협회 등에 알려 이 제품의 사용 중지와 함께 회수에도 적극 협조해 줄 것"을 당부하는 한편, "한국의약품수출입협회에는 제품의 안전조치가 이루어질 때까지 잠정적으로 이 제품을 수입중지토록 협조 요청했다"고 말했다.

식약청은 회수한 제품에 대해 수거ㆍ검사를 실시하고, 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수ㆍ검토해 추가조치를 할 예정이라고 밝혔다.