뉴스탈정 등 ‘메토클로프라미드’ 부작용 경고

식약청, 장기간 고용량 사용 위험 경고서한 배포

위장운동촉진제 “메토클로프라미드 제제”에 대해 만발성 운동장애 등의 부작용이 경고됐다.

다른 치료에 반응하지 않는 위식도역류의 단기치료요법 및 당뇨성 위마비 치료에 사용되는 위장관 장애치료제인 메토클로프라미드 제제와 관련해 해당 의약품 제조업자로 하여금 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 최근 미FDA가 발표했다.(메디포뉴스 4일자 보도)

이는 메토클로프라미드 제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며 동 제제의 사용을 중단한 이후에도 신체의 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있기 때문.

이에따라 식약청은 메토클로프라미드 제제의 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대해 안전성서한을 배포한다고 4일 밝혔다.

현재 동 제제 함유 의약품의 허가사항에도 동 약품 투여로 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영돼 있으며, 만발성 운동장애는 동 제제의 사용기간 및 사용횟수와 관련이 있고 동 장애의 발병 고위험군에는 노인, 특히 여성노인 및 장기 사용자가 포함돼 있다.

식약청에 따르면 만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심, 얼굴찌푸림, 혀내밀기, 빠른 눈동자 움직임, 또는 깜박임, 입술오무림, 손가락 움직임 장애을 특징으로 하는데 이는 거의 회복 불가능하며 알려진 치료법이 없으나, 일부 환자에서는 동 제제 투여 중단후에 증상이 감소될 수도 있다.

메토클로프라미드 성분이 함유된 경구용 현탁제 및 액제에는 ▲동아제약-멕소롱액 등이 있으며, 경구용 정제에는 ▲한국파마-파마까스로비서방정 ▲신풍제약-판자임정 ▲한국넬슨제약-뉴스탈정 ▲한국슈넬제약-스포자임정 ▲신일제약-신일메토클로프라미드정 등 21개 품목이 포함돼있다.

또한, 주사제로는 ▲제일제약-멕쿨주 ▲한화제약-한화메토클로프라미드주사 ▲동화약품-맥페란주사액2ml 등이 있다.

식약청 관계자는 “현재 우리나라에서 허가된 메토클로프라미드 제제 함유 주사제에는 이와같은 사항이 이미 경고 사항으로 반영돼 있으며, 우리청은 조속한 시일내에 경구제(정제, 액제 등)의 허가 사항에도 동 안전성 정보사항을 반영할 예정이다”면서 “동 제제의 안전한 사용을 위해 의사ㆍ약사들은 취급 및 관리에 만전을 기해주기 바라며 동 내용을 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것”을 당부했다.