휴온스, 생리식염주사제 미국 FDA 승인 취득

년간 2백만불 수출예상…

휴온스(대표이사 윤성태)는 생리식염 주사제가 3월 20일자로 미국 FDA승인을 통보 받았다고 최근 밝혔다.

휴온스에 따르면 지난 2007년부터 생리식염 주사제의 미국FDA승인 준비를 시작했으며, 향남 공장의 시설 개보수 및 Qualification (품질적합성)실시, c-GMP에 적합한 Quality Control(품질관리), Quality Assurance(품질보증),준비를 통해 미국 FDA등록을 준비해 왔다.

또한, 이후 2008년 10월 미국 수입업체인 Spectra Medicals를 통해 FDA에 510K 등록 자료를 접수하였으며, 두 차례 자료 보완을 거쳐 최종적으로 3월 20일자로 FDA승인을 취득했다고 회사측은 설명했다.

휴온스 관계자는 “이번 FDA승인으로 생리식염주사제를 미국 시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 휴온스 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미하는 것이다”면서 “생리식염주사제가FDA승인된 만큼 이 품목의 2009년 수출금액이 약 200만불 이상 달성 할 수 있을 것이며 향후 매출은 지속적으로 증가될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한 “이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 제천 신공장이 완공되면 리도카인주사제, 플라스틱용기주사제 등 휴온스의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정이다”면서 “2010년부터는 년간 2천만불이상 수출해 본격적으로 글로벌 제약회사로 도약할 것”이라고 덧 붙였다.