휴미라주40mg, 결핵-폐혈증 감염 위험성 경고

식약청, 애보트 등에 의약품 허가사항 변경 지시

한국애보트의 ‘휴미라주40밀리그람’ 투여시 심각한 감염의 위험 증가와 결핵ㆍ폐혈증 등이 나타날 수 있다는 경고사항이 추가됐다.

2일 식약청은 한국애보트에서 제출한 안전성 정보자료를 분석ㆍ평가한 결과 결핵ㆍ폐혈증 감염과 관련된 입원 또는 치명적인 결과 등이 나타날 위험성이 있어 만약 새로운 중대한 감염 또는 폐혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단하고 적절한 항균 또는 항-진균 치료를 시작해야 한다는 내용의 경고사항을 사용상 주의 사항에 추가했다.

이와함께 결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 이 약의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려해야하며, 이 약의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다는 내용도 함께 추가됐다.

또한 TNF 억제제를 투여받고 있는 환자들은 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis), 아스페르길루스증, 캔디다증 및 기타 기회감염들에 좀 더 감수성이 높으며, 발열, 권태감, 체중 감소, 발한, 기침, 호흡곤란 및 또는 폐 침윤, 또는 기타 심각한 (쇼크를 동반하거나 동반하지 않은) 전신질환이 나타난 환자는 즉시 진단 평가를 위한 의학적 조치를 취해야 한다는 내용도 사용상 주의 사항에 반영했다.

아울러 추가된 기타 중대한 이상반응에는 휴미라주40밀리그람으로 치료 받은 류마티스 관절염 환자에게 5%미만의 드문 발생률로 ▲전신-발열, 감염, 극심한 통증, 골반 통증, 패혈증, 수술, 가슴통증, 결핵의 재발 ▲심혈관계-부정맥, 심방 세동, 심혈관 장애, 흉통, 울혈성 심부전, 관상동맥 이상, 심정지, 고혈압성 뇌병증, 심근경색증, 심계항진, 심낭삼출, 심낭염, 실신, 빈맥, 혈관 장애 ▲종양-샘종, 유방ㆍ위장관ㆍ피부ㆍ비뇨생식과 같은 암종 및 기타-림프종, 흑색종 ▲호흡기계-천식, 기관지연축, 호흡곤란, 폐 장애, 폐기능 감소, 흉막 삼출, 폐렴 ▲특수감각-백내장 ▲비뇨생식계-방광염, 신장 결석, 월경 장애, 신우신염 등이 추가됐다.

한편 ‘휴미라주40밀리그람’은 위약-대조 및 공개-연장 시험에서 판상 건선환자에 대한 안전성 프로파일은, 류마티스성관절염 환자들에게서 보인 프로파일과 유사했으나, 판상 건선환자에 대한 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 치료받은 환자가 대조군에 비해 더 높은 관절통의 비율을 보인것으로 나타났다.

식약청은 “허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식약청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 규정에 의해 해당업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다”면서 “만일 정해긴 기간내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련규정에 의거 행정조치 할 것이다”고 밝혔다.