대약 “식약청 승인없는 석면뺀 신제품 조제 못해”

제약사 “석면뺀약에 대해 식약청의 신속한 승인 요청”

석면을 뺀 의약품이 새로 생산돼 공급되기까지 일단 4월3일 이후에 석면 불검출 탈크 사용 제품의 생산 입증서류를 제출하기만 하면 식약청 승인 없이도 새로 생산된 품목은 보험급여 및 조제판매가 가능하다.

하지만, 제약사들의 직접적인 고객이 되는 대한약사회는 식약청 승인 등의 공식확인 후에 해당 의약품 판매 및 필요한 조치를 취하겠다는 입장을 내세우고 있어 석면을 뺀 약이 공급ㆍ판매될 수 있도록 식약청의 빠른 처리가 요구되고 있다.

14일 식약청에 따르면, 석면함유 우려 의약품의 신속한 교환 조치를 위해 해당 제약사가 석면 불검출 탈크 사용 제품의 생산 입증서류를 제출만 하면 약국에서 조제 및 판매가 가능하다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “4월3일 이후 생산입증 서류가 접수되면 서류검토 후 승인해 식약청 홈페이지에 게시함과 동시에 복지부, 심평원 등 유관기관에 통보된다”면서 “4월3일 이후 생산품목에 대해 금지명령을 내린 것이 아니기 때문에 판매해도 무방하다.”라고 밝혔다.

또한, 그는 “서류가 접수되면 최대한 빠르게 2~3일 안에는 승인허가를 낼 예정이다.”라면서 “현재 승인된 품목은 없으나, 생산입증 서류는 계속 접수되고 있는 상황이다”고 말했다.

하지만, 대한약사회 측은 “신제품이 식약청 승인확인을 받아야만 PM2000에 반영하고 약사회 회원에게 안내해 조제가 가능하도록 하겠다는 것이 원칙이다.”라고 입장을 밝혀 해당 제약사들은 신제품 생산 및 공급을 하고서도 판매에 들어가지 못하고 식약청 승인만을 기다리고 있다.

대한약사회는 일부 제약사에서 4월3일 이후 생산 후 약국 공급에 대한 본회 확인 없이 공문 또는 일간지 광고를 통해 약국에 자사 품목은 무관하다는 주장을 하고 있는 바, 본회의 추가적인 지침 없이 이에 현혹돼 불이익을 받는 일이 없도록 신중을 기해 줄 것을 약사회 회원들에게 공지하기도 했다.

이와 관련 일양약품 ‘하이트린’은 식약청이 새롭게 발표한 K·P ‘대한 약전’ 기준에 맞는 신제품을 신속하게 생산해 지난 13일부터 환자 처방 및 제품 공급에 차질이 없도록 진행했으나, 대한약사회의 이같은 입장에 따라 식약청 승인이 떨어지기만을 기다리고 있는 상황이다. <본지기사 참고 : 14일 늦은 저녁 일양약품 하이트린ㆍ이트린 식약청 승인됨>

이처럼 식약청 승인 등 공식적인 확인이 되기까지 걸리는 기간동안에도 해당 제약사들은 그만큼의 손해를 볼 수밖에 없는 입장이라 식약청의 빠른 처리가 요구되고 있다.

이에 대한약사회 관계자는 “4월3일 이후 생산품에 대해 식약청이 빠른 조치를 하겠다는 입장을 밝혔으나, 시일이 오래 걸릴 것이라는 우려가 있는 것을 안다.”면서 “약사회 원칙은 식약청 확인이 있어야 하지만, 해당 제약사가 약식으로 대표이사 명의에 새 생산품이 있다는 것을 공문으로 약사회에 보내준다면 빠르게 조치할 수 있도록 약속하겠다.”고 밝혔다.

즉, 제약회사에서 실제 신제품 생산 여부를 약사회에 직접 서류 제출을 해 각 약국마다 자의적으로 신제품을 공급하는 것이 아니라 공식적 내용으로 약사회에 알려준다면 해결방안을 모색하겠다는 방침이다.

한편, 4월3일 이후에 석면 불검출 탈크 사용 제품의 생산 입증서류를 식약청에 접수한 제약사들은 곧 승인이 날 전망이다.

또한, 신제품 공급 및 판매까지 과정에서 제약사들이 알아야 할 사항으로는 ▲식약청에 신제품 생산 입증서류만 제출해도 판매가 가능하나 약사회의 확인을 한 번 더 거쳐야 한다 ▲식약청 승인을 신속하게 받지 못했지만 빠른 처리를 원한다면 대약에 대표이사명 직인이나 사인받은 서류를 보내면 공급받아 조제할 수 있도록 조치된다 ▲4월 3일 이후 석면이 포함되지 않은 원료를 사용해 생산한 품목의 경우 보험급여는 유지된다 등이다.