FDA, 세균성 결막염 국소치료제 ‘베시반스’ 허가

후로로퀴놀론 계열 안과용 항생제로 0.6% 현탁제

FDA는 안과전문 제약회사 바우쉬 앤 롬(Bausch & Lomb)사에서 신청한 세균성 결막염 치료(일명, 핑크 눈으로 칭함)에 외용 안과 항생제 베시반스(Besivance: besifloxacin 안과 현탁제) 0.6%를 시판 허가했다. 세균성 결막염은 전 세계적으로 가장 흔한 안 질환 중 하나이다.

2008년 12월 FDA 자문위원회는 베시반스에 대해 만장일치로 추천 결정한 바 있다. 베시반스는 최초의 fluoroquinolone 계열의 안과용 항생제로 광범위한 세균성 결막염 치료에 이용된다.

FDA 허가는 8개 임상시험 자료에 근거했으며 이 시험에서 약물의 효과, 안전성, 내용성, 약 동력학적 특성 및 국소 항균제의 약 역학적 실험 결과를 근거로 했다.

효과 실험은 2400명의 결막염 환자를 대상으로 실시한 것으로 무작위 이중 맹검 시험에서 맹약에 비해 월등한 임상 결과와 세균 박멸 효과를 입증했다.

베시반스는 미국 시장에서 금년 2/4분기에 출시될 것으로 전망되며 바우쉬 앤 롬 사와 화이자가 공동 판매할 예정이다.