3대 인기 항정신약, 소아용 투여 승인될까?

FDA자문위, 소아용 항 정신병약 허가 결정여부 심의중

FDA 자문위원회는 인기 항 정신치료약을 소아나 청소년에게 정신 분열 및 양극성 질환 치료에 시판 허가를 2일간 회의에서 토의 후 투표로 결정한다.

해당 항 정신병약으로는 화이자의 지오돈(ziprasidone) 릴리의 자이프렉사 (olanzapine) 존슨 앤 존슨의 리스퍼달(risperidone) 및 BMS/오스카의 에빌리파이(aripiprazole)가 포함되어있다.

자문 위원회는 릴리의 자이프렉사가 타 약물 치료 보다 체중 증가가 유의하게 높은 근거에도 불구하고 양극성 질환 치료에 안전하다고 11대 4로 가결하고 4명은 기권했다.

자문위원회는9명이 기권한 가운데 8대 1로 화이자의 지오돈이 소아 및 청소년 양극성 질환 치료에 안전하다고 표결했다.

정신과 약물 자문위원회 책임자 라프렌(Thomas Laughren)씨는 3개 제약회사에서 소아 및 청소년에 이 약물 사용으로 효과가 있다는 충분한 지지 근거를 제공하고 있어 모두 일반적으로 동의하고 있다고 밝혔다. 안전성 문제는 성인 환자에게서 관찰된 것과 질적으로 유사한 것으로 인식하고 있다.

미국 지능건강, 미국 정신과협회, 미국 소아청소년 정신과아카데미 등 관련 전문 집단은 합동 성명에서 FDA를 상대로 소아 및 청소년 양극성 정신질환 및 정신병 치료제 선택의 중요성을 주의 깊게 고려하기를 요청했다.

또한 이 집단은 자문위원회 이전에 모든 약리학적 치료에 대한 공개적이고 투명한 학술적 평가를 권장한다고 밝히고 안전성과 유효성에 대한 근거를 주의 깊게 심의 평가해야 한다고 부언했다.

이 집단은 계속해서 의사와 가족들에게 정보에 대한 의사결정을 위해 소아 및 청소년 대상 장기 임상연구가 이러한 약물을 장기 사용시 약물의 위험성과 유익성을 이해하는데 필요하다고 말했다.