FDA, 뇌졸중 치료약 DP-b99 3상시험 허가

D-Pharm사, 중간 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 770명 대상으로

D-Pharm사는 급성 허혈 성 뇌졸중 환자에 DP-b99 신약에 대한 핵심적 제3상 임상시험 신청에 대해 FDA가 이를 허가했다고 발표했다.

제3상 임상시험은 무작위, 이중맹검, 맹약 비교 연구로 DP-b99 용량 1mg/kg/day로 4일간 연속 투여한 환자와 맹약 집단과의 허혈성 뇌졸중 치료 효과를 비교하도록 설계되었다.

D-Pharm사는 이스라엘, 남아공화국을 포함한 전 세계적으로 중간 및 중증 허혈 성 뇌졸중 환자 770명을 대상으로 실험을 실시할 예정이다.

D-Pharm사 임상 개발 담당 부사장 로젠버그(Gilad Rosenberg)씨는 FDA의 신약허가(IND) 절차에서 DP-b99의 전 자료를 심사하게 되었다고 밝혔다.

그는FDA가 IIND 신청 후 30일간 심사 후 DP-b99의 CMC 전임상 및 임상 자료 페키지에 관련된 질의가 없었다고 밝히고 FDA가 우리의 자료에 만족하므로 이 중요한 임상연구를 지체 없이 진행 할 수 있게 되어 기쁘다고 말했다.