FDA. 이브푸로펜 주사제 ‘칼도로’ 시판 허가

컴벌랜드서 개발한 세계 최초의 해열진통 정맥주사

미국 FDA는 컴벌랜드(Cumberland) 제약회사에서 세계 최초로 개발해 허가신청한 진통소염제 이브프로펜의 주사제 칼도로(Caldolor)를 시판 허가했다.

이에 따라 통증 발열 치료에 경구적으로 약물 투여가 어려운 환자에게 병원에서 일차적으로 칼도로가 사용될 것으로 전망하고 있다. 주사용 진통제는 현재 마약인 몰핀, 메페르딘과 비 스테로이드 소염진통제인 케토도락이 사용되고 있다.

이러한 약물들은 각기 부작용이 있으나 미국에서 주사용 진통제 시장은 2008년 6억 7900만 달러로 밝혀졌다. 현재 칼도로 이외에는 해열 치료로 정맥주사 약물은 없는 형편이다.

칼도로 임상보고에 의하면 1,400명의 입원 환자를 대상으로 통증과 발열 해소에 안전하고 효과적임을 제시하였다. 제3상 임상에서 칼도로 투여 환자는 수술 24시간 이내에 통증 강도에서 획기적인 진통 효과를 몰핀과 유사하게 나타났다고 한다. 해열 작용 효과도 맹약 투여 집단과 비교하여 획기적인 작용을 나타냈다. 안전성시험에서 칼도로 투여로 인한 직접적인 위독한 부작용은 없었다.

컴벌랜드제약 사장인 카지미(A. J. Kazimi)씨는 FDA로부터 미국 시장에서 통증 및 발열 치료에 최초의 정맥 주사제로 허가 취득한 것에 기쁘고 이 혁신적인 약물 도입으로 환자 치료에 기여하게 되었으며 지금까지 충족시키지 못한 의학적 욕구를 해결한 것이 기쁘다라고 밝혔다.

칼도로는 컴벌랜드제약회사의 제3 제품으로 FDA 허가 제품으로 두 번째가 된다. 회사는 병원영업부를 확대해 칼도로를 미국 시장에서 판촉하며 미국 이외의 시장에서는 적절한 파트너와 제휴하여 나갈 것이라고 한다. 미국 시장은 금년 말쯤 시판이 이루어질 것으로 전망하고 있다.