간이식 환자용 라파뮨정1mg “사망율 상승” 경고

식약청, 시롤리무스성분 변경이후 안전성ㆍ효능 미확립

[파일첨부] 간이식환자가 칼시뉴린 억제제에서 와이어스 라파뮨정1mg의 시롤리무스 성분제제로 바꾼 후 사망률이 상승할 수 있어 처방ㆍ투약시 주의가 요구된다.

16일 식약청은 신장 이식을 받은 13세 이상 환자의 장기 거부반응 예방에 사용되는 시롤리무스는 간이나 폐 이식 환자의경우 면역억제제로서 안전성과 효능은 확립되지 않았으므로 시롤리무스를 투여받은 모든 환자에 약물 모니터링을 권고하는 안전성서한을 의ㆍ약사에 배포했다.

이는 최근 美FDA에서는 신장이식 환자의 거부반응 억제제 ‘시롤리무스’성분 제제와 관련해, 간이식 환자가 ‘칼시뉴린 억제제’에서 ‘시롤리무스로’ 바꾼 후 사망율이 상승할 수 있다는 임상시험 자료를 공지한 것에 다른 식약청 후속조치다.

식약청에 따르면, 현재 시롤리무스 허가사항에 “간이식 환자 대상 연구에서 타크롤리무스(tacrolimus)와 시롤리무스 병용시 사망률 상승 및 이식편 소실(graft loss)과관련 있음”이 경고로 반영되어있으며, 이 환자들 중 상당수는 사망 시점에 감염의 증거가 있었다.

또한, 약물 모니터링이 시롤리무스 치료를 조정하는 유일한 근거가 되어서는 안 되며, 임상 증세와 징후, 조직 생체검사 결과, 실험실적 변수를 신중하게 고려해야 한다고 식약청은 강조했다.

이와함께 정제를 복용할 수 없는 환자에게는 시롤리무스 경구용 액제를 처방하고, 꾸준히 식사 여부에 관계없이 1일 1회 경구 복용 및 시롤리무스 정제는 으깨거나, 씹거나, 쪼개서는 안 된다는 점을 환자에게 설명해야 한다고 설명했다.

식약청 관계자는 “美FDA는 이러한 정보가 ‘시롤리무스’와 안전성 문제에 인과관계가 있다고 결론내렸다는 의미가 아니며, ‘시롤리무스’ 처방을 중단하라는 의미는 아니다”면서 “동 제제의 허가사항 변경 필요 여부를 검토중이며, 동 임상시험 관련 사망률과 유해반응에 대한 추가 자료검토를 계속 진행할 계획”이라고 밝혔다.

또한 그는 “시롤리무스에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 예정이다”면서 “참고로, 국내에는 시롤리무스 성분 제제로서 한국와이어스의 ‘라파뮨정1mg’ 1개 품목이 ‘13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방’을 효능ㆍ효과로 허가되어 있다”고 말했다.

따라서 ‘간이나 폐 이식 환자의 경우 면역억제요법으로서 시롤리무스의 안전성과 효능은 확립되지 않았으므로 사용이 권장되지 않음’ 등이 경고항에 반영되어 있다고 설명했다.