신장 거부반응 예방약 ‘라파뮨’ 사망사례 ‘주목’

FDA, 와이어스 보고 받고 블랙박스 추가여부 검토 중

FDA는 13세 이상 간이식 환자에게 신장거부 반응 예방약으로 허가한 라파(Rapamune)이 최근 임상시험에서 사망사례 증가가 보고되므로 라벨 변경 등의 조치를 취할 것을 고려 중에 있다.

지난 3월 회사측은 FDA에 제출한 임상시험 보고에서 칼시뉴린 억제 면역억제제 치료 후 라파뮨을 투여한 경우 간 이식 환자의 사망이 증가했다고 제시했다.

회사 대변인 펫커스(Doug Petkus)씨는 작년 의학학회에서 환자의 안전을 위해 이러한 결과를 발표했고 7월말까지 최종 결과를 FDA에 제출할 것이라고 말했다. 이 건에 대해 회사는 FDA와 계속 접촉하면서 라벨에 표시하여 회사의 최신 연구 결과를 의사들에게 알릴 것이라고 밝혔다.

라파뮨 라벨에는 이미 강력한 경고인 블랙박스를 설정하여 간이식 직후 약물사용을 금하라고 했다. 위에 언급한 임상 연구에서는 기타 단계에 있는 간 환자를 관찰하고 있다. 앞으로 박스 경고는 임상시험 결과에 근거하여 안전성을 검토하고 있다는 것이다.

라파뮨은 회사의 거대 품목에 속하지는 않고 있으며 2008년 전 세계 시장에서 약 3억 7600만 달러의 매출을 기록했다.