FDA, 눈 반점 부종에 ‘오주덱스’ 첫 시판 허가

알러간, 독자 기술인 NOVADUR 전달시스템으로 개발

안약 전문 제약회사 미국의 알러간(Allergan)사는 6월 18일자 보고에서 FDA로부터 오주덱스(Ozurdex: 덱사베타손 초자체 내 삽입 임프란트) 0.7mg에 대해 눈 반점 부종 치료제로 최초 허가를 받았다고 발표했다.

반점 부종이란 망막 정맥 폐색(branch retinal vein occlusion: BRVO) 혹은 중심성 망막 정맥 폐 (CRVO: central retinal vein occlusion)으로 발생하는 시각 장애 질환으로 보통 당뇨병성 망막질환 후에 발생하는 망막 혈관 질환으로 시각상실 위험이 높다.

오주덱스는 덱사메타손을 초자체 내로 주사하여 전달하는 최초의 치료약물로 알러간사의 혁신적 기술인 NOVADUR 고형 폴리머 전달 시스템을 이용한 의약품 전달시스템(DDS)이다. 이 NOVADUR 전달 시스템은 생분해 임프란트인 오주덱스를 반점 부종 치료에 있어 눈의 뒤 초자체 공간에 주입 장치하여 덱사메타손의 효과가 서서히 방출하게 하므로 결국 환자의 시력을 개선한다.

환자는 오주덱스로 고농도의 덱사메타손을 주입하여 망막 혈관 폐색 반점 부종을 경감하게 된다. 덱사메타손 저 용량으로 장기 지속적 방출이 이루어져 반점 부종을 치료할 뿐 아니라 안전하다는 것이다.
효과와 안전성은 많은 임상시험에서 입증했으며 이러한 임상 결과에 근거하여 FDA허가를 취득했다. 오주덱스는 병원에서 투여하며 미국에서는 2009년 3/4분기에 치료가 가능할 것으로 전망하고 있다.