한독, 미아리산아이지A과립 자진해 판매 중지

식약청, 품질재검사결과 부적합 판명시 행정처분 검토

한독약품은 최근 자사대표 일반약 ‘미야리산’ 제품군 중 일부품목인 ‘미야리산아이지A과립’을 자진 판매 중지했다.

한독약품의 이같은 조치는 회사 자체품질 테스트 중 미아리산아이지A의 판토텐산칼슘 성분이 제조 후 일정시간이 경과한 후 점차 감소해 기준함량에 미달한 부분이 확인돼면서 회사측이 자체적으로 취한 조치다.

30일 약국가에 따르면, 한독약품이 ‘미야리산아이지A과립’의 일부 성분이 함량기준에 못 미친다는 것을 확인하고 5월말부터 반품 조치에 들어간 것으로 알려졌다.

한독약품 관계자는 “미아리산아이지A과립이 품질 기준에 적합하지 않은 상황에 대해 식약청과 상의한 결과 본 제품은 유효성-안전성의 문제가 아닌 품질의 문제이므로 회사 SOP(Standard of Process)에 따라 철저히 관리할 것을 약속했다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “미아리산아이지A과립은 일본완제수입품으로 본 제조사에 문의결과 해당 성분 미달부분은 일본 후생성 기준이내며, 일본에서는 아무 문제없이 판매하고 있다”면서 “제품의 품질에 관한 한 어떠한 양보도 있을 수 없다는 회사의 원칙에 따라 판매중지를 결정하고, 각 거래처에 연락을 통해 반품을 원할 경우 전량 반품 허용할 것을 지시했다”고 설명했다.

하지만 한독약품은 이번 조치에 있어서 식약청과 논의 후에 결정한 사항이라고 밝혔으나 식약청 확인결과 정식 절차를 밟지 않고 반품 조치를 시행한 것으로 확인됐다.

이와 관련, 해당 지방 식약청은 한독약품이 자체적으로 수거한 품목 중 일부를 시험양만큼 수거해 품질 재조사에 착수할 계획이다.

특히 품질 재검사 결과 검사기준에 미치지 못해 부적합이 나오면 행정처분을 내린다는 방침이다.

식약청 관계자는 “의약품 반품 및 자발적 회수시 약사법상 지정 기간내에 회수하겠다는 내용을 식약청에 제출해 그에 따라 진행되도록 되있으나, 해당 제약사는 그 내용에 대한 행정계획서를 제출하지 않았다”면서 “한독약품은 반품이라고 주장하나 회수측면으로 볼 수 있어 이번주 중으로 해당품목 수거 및 품질 재조사를 진행할 예정이다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “다만 한독약품의 자진반품 취지는 최상의 품질을 위한 진행과정으로 보이나, 품질부적합의 우려가 있어 제약사가 자진 판매중지 조치를 했을 수 있으므로 해당품목 품질 재검사 결과에 따라 행정처분 여부가 결정될 것이다”라고 덧붙였다.