제일기린약품 레나젤정, PMS결과 ‘현기증’추가

식약청, 새로운 이상반응 나타나 허가사항 변경 지시

[파일첨부] 제일기린약품의 고인산혈증치료제인 ‘레나젤정’의 재심사결과 새로운 이상반응으로 현기증, 고칼슘혈증 등이 보고됐다.

1일 식약청은 기린약품에서 지난해 4월30일자로 제출한 의약품 레나젤정 400mg 및 레나젤정 800mg의 재심사 신청서를 검토한 결과, 관련규정에 적합해 의약품재심사결과 통지서를 발급했다고 밝혔다.

레나젤정의 국내시판 후 조사 결과에 따르면, 조사기간 동안 1,233례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 20례에서 24건(1.62%)으로 보고됐다.

이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 14례에서 18건으로 나타났다.

또한 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 현기증 2건, 고칼슘혈증, 산증, 고칼륨혈증 및 피부질환이 각 1건가 보고됐으며, 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 산증과 현기증으로 나타났다.

아울러 보고된 이상반응 중 중대한 이상반응은 없었던 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 “허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식약청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 바, 해당 업체 수입품목에 대해 허가사항을 1개월 이내에 변경 등 필요한 조치를 취해주길 바란다”고 당부했다.