에이자이, 지속형 ‘아리셉트’ 신제형 허가 추진

신제형 출시와 함께 화이자와 공동 판매계약 중단계획

앞으로 수개월 후에 일본 에이자이는 알쯔하이머 질환 치료제 아리셉트(Aricept)에 대한 지속성 신 제형을 개발, 시판 허가 신청할 것으로 알려지고 있다.

에이자이는 신 제형 출하와 동시에 화이자와는 동 신형 약제 시판 제휴를 종료할 예정이라고 밝혔다.

현재 신 제형인 아리셉트 23mg 지속성 정제에 대한 중간 및 중증 알쯔하이머 질환 환자를 대상으로 한 임상이 완료된 상태다. 제3상 임상시험은 현재 아리셉트 10mg 속효성 정제와 비교하해 바람직한 안전성을 유지하면서 임상적 장점을 증대시키도록 설계된 것이다. 중간 자료 분석결과, 오는 8-9월 경 FDA에 허가 신청이 가능할 것으로 전망하고 있다.

지난 2월 에이자이는 어린이 암 치료 후 주의력 장애에 아리셉트(donepezil)의 소아 치료용으로 허가 신청을 제출한 바 있다. FDA측은 소아용 특별치료제로 허가할 근거가 불충분하다고 지적했다. 이에 따라 동사는 기타 환자 집단을 위한 치료에 중요한 정보를 제공하기 위해 계속 연구를 진행 완료 예정으로 있다.

또한 주에 1회 사용하는 아리셉트 펫치를 미국 데이고꾸 파마에서 현재 임상시험 중에 있으며 2009년 중반에 NDA(신약허가) 신청 예정으로 있다.

에이자이는 아리셉트의 매출이 전사 매출의 약 40%를 차지하고 있어 아리셉트가 회사에 매우 중요한 품목으로 부상했다. 그러나 미국 내 특허가 2010년에 만료되어 앞으로 값싼 제네릭 제품의 경쟁에 대비해 신 제형의 아리셉트 시판을 기획하고 있는 것으로 알려졌다.

또한 1994년 이후 아리셉트를 화이자와 공동 판매해 왔으나 앞으로 화이자와 제휴 종료로 에이자이 측이 전 매출을 독점하기를 희망하고 있다.

에이자이 CEO인 나이또(Haruo Naito)씨는 지난 주 영국에서 기자회견을 갖고 회사측이 화이자가 와이어스와 합병했기 때문에 공동판매 계약을 종료할 권리가 있다고 주장했다.

화이자는 이에 동의하지 않을 것이지만, 계속 논의하여 해결할 것이라고 나이또 사장은 설명했다. 화이자는 작년 아리셉트 매출을 4억 8200만 달러로 미국과 기타 여러 나라 시장에서 판매해 왔다.