카베닌주0.5g PMS결과 '간기능이상' 추가

식약청, 새로운 이상반응 나타나 허가사항 변경 지시

한미약품 카베닌주0.5g의 시판후 조사 결과‘간기능이상’등의 이상반응 보고가 추가돼 허가사항이 변경된다.

8일 식약청은 한미약품에서 지난해 5월20일자로 제출한 의약품 카베닌주0.5g의 재심사 신청서를 검토한바, 관련규정에 적합해 약사법 제32조, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제36조제3항의 규정에 따라 붙임과 같이 의약품 재심사결과 통지서를 발급했다고 밝혔다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 770명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과에 따르면, 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.60%로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.47%로 나타났다.

또한 인과관계가 있다고 판단된 이상반응 중 ‘간기능이상’ 0.52%로 가장 많았고, 그 다음으로 ‘SGOT 상승’, ‘구역’, ‘발진’ 각 0.39%, ‘SGPT 상승’, ‘간세포손상’, ‘간염’, ‘구토’, ‘응고장애’, ‘혈소판감소증’, ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’, ‘범혈구 감소증’ 각 0.13% 순으로 나타났다.

이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’ 각 1건씩 보고됐으며, 이 두건 모두 담당의사가 본제와의 인과관계를 ‘불명’으로 판단했다.

이와함께 일반적 주의 항목에는 이 약의 투여전 과거력 등에 대한 상세한 문진을 실시해 환자의 항생제에 의한 이전 알러지 반응 등의 여부를 반드시 확인해야한다는 내용이 새롭게 추가됐다.