FDA, 진통제 프로폭시펜 과량 투여 경고조치

과용량 사용 주의경고와 촨자에게 투약지침 제공토록

FDA는 진통제 프로폭시펜 함유 제품사용에 있어 환자들이 과용량 투여 위험을 줄이기 위해서 여러 조치를 취하고 있다.

FDA는 제약회사에게 설명서 라벨 표시와 블랙박스 경고 등을 강화하여 이 약물 사용시 과용량 사용 가능성에 대한 주의 경고를 강조하고 회사는 필히 이 약물 투여 시 지시한대로 약물 사용의 중요성을 환자에게 알리는 투약 지침을 제공하도록 조처했다.

FDA는 추가로 제조사에게 지시한 용량을 초과 사용할 경우 프로폭시펜이 심장에 미치는 영향을 평가할 수 있는 안전성 연구를 요청하고 있다.

FDA 의약평가연구센터 소장인 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 의사들은 이 약물 처방시 과용량의 위험성을 인지할 필요가 있고 환자의 병력을 주의 깊게 감안해야 하며 본 의약품 표시에 나타난 경고 및 지시사항에 근거해 적절한 치료 결정을 해야 한다고 말했다.

그는 또 의사와 환자는 지시한 용량보다 더 높은 용량을 투여할 경우 발생할 위험성을 인지해야 하므로 FDA는 제약회사를 상대로 의사와 환자가 프로폭시펜을 통증 치료에 적절하게 이용할 수 있도록 도와주는 많은 정보를 제공해야 한다고 밝혔다.

프로폭시펜 안전성에 대한 추가 심사를 위해서 FDA는 여러 집단과 접촉하여 작업할 계획이며 특히 노인들의 통증 치료에 다른 진통제 대신 프로폭시펜 사용 빈도 연구와 다른 진통제와 비교해 프로폭시펜의 안전성에서 어떤 차이가 있는지에 대해서도 추가 연구할 계획이다.

프로폭시펜 제조 회사들은 30일 내에 요청한 안전성 표시 변경을 제출하도록 했으며 변경할 필요가 없을 경우 그 이유를 제출하도록 했다. 새로운 지시사항을 제출하지 않거나 회사측이 제안한 의견을 FDA가 동의하지 않을 경우 식품, 의약품, 화장품법은 이러한 변경에 관련해 논의토록 명시하고 있다. 논의가 끝나면 FDA는 새로운 안전성 정보를 알리는데 적절한 표시 변경 지시 명령을 내릴 수 있다.

FDA는 시민단체가 요청한 프로폭시펜 수거 제거 청원은 거절했다. 시민단체의 요청에 답하여 FDA는 프로폭시펜의 심각한 우려에도 불구하고 본 약물을 지시한 용량대로 사용할 경우 이 약물의 유익성이 안전성 위험보다 훨씬 상회한다고 평가했다.

또한 FDA는 프로폭시펜의 안전성 심사를 더 할 것이며 필요하면 추가규제 조치도 취할 것이라고 밝혔다.

프로폭시펜은 1957년 이후 시판되고 있으며 경증 및 중간 정도 통증 치료에 사용되는 마약성 진통제이다. 주요 부작용은 머리가 가볍게 느껴지는 감각, 어지러움, 진정, 오심 및 구토로 알려졌다.