바이엘, 새 경구피임제 클레어라 FDA 허가신청

임상서 임신예방 99% 확인, 과도 월경출혈 치료에도 효과

바이엘은 미국 FDA에 새로운 1급 경구 피임약 클레어라(Qlaira)의 신약허가(NDA)를 신청했다. 클레어라(estradiol valerate/dienogest)는 경구피임 이외에 과도 및 장기 월경출혈 치료에도 사용된다고 한다.

이번 FDA 허가신청은 여러 유럽 국가에서 판매 개시 6주 후 실행된 것으로 알려졌으며 회사 여성 보건사업부 책임자 스미츠(Phil Smits)씨는 회사측이 이미 새로운 경구피임약에 대해 여성들과 부인과의사들 사이에 높은 관심을 보이고 있다고 파악되었다고 밝혔다.

바이엘은 2,200명의 여성을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 피임약의 내용성이 우수하고 지시한대로 투여한 경우 계획하지 않은 임신예방에 99% 효과를 나타냈다고 밝혔다.

지난 50년 간 경구피임약에 사용되는 많은 새로운 프로제스틴 호르몬 약물이 개발되었으나 에스트로젠 성분은 변화가 없이 에치닐 에스트라디올이 사용되어 왔다.

그러나 클레어라는 에스트라디올 발러레이트와 병용하는 최초의 피임약으로 이 새로운 에스트라디올 발러레이트는 복용 즉시 에스트라디올로 대사되어 여성 난소에서 생산하는 에스트로젠과 일치한 성분으로 변한다. 프로제스틴 복합 성분으로 디에노게스트를 사용하므로 독특한 용량으로 월경 주기 중 정확한 시기에 정확한 농도의 호르몬이 전달되도록 설계된 것이다.

바이엘은 2006년 쉐링 인수로 피임약 분야에 야스민, 야즈 및 야스미넬레(drospirenone/ethinyl estradiol) 상표로 주도적 역할을 수행해 왔다. 미국에서 야스민의 특허가 지난 해 3월에 만료되었으나 바이엘은 제네릭 회사인 바(Barr)와 타협하여 야스민의 제네릭을 출시하도록 합의한 바 있다.

클레어라는 특허 만료로 인한 야스민의 매출 감소를 보충될 수 있도록 바이엘 측은 기대하고 있으며 매년 5억 유로 달러 매출을 예상하고 있다. 지금까지 과도 혹은 장기 월경 출혈 치료에 경구피임약이 허가된바 없으나, 이 적응증이 추가될 경우 추가 매출에 기여할 것으로 보고 있다.