약제 비급여 사용승인 개정안, “건강권 침해”

건세 “근거 없는 의약품 장기간 허용 취지 어긋난다”

복지부가 개정하고자하는 ‘허가 또는 신고범위 초가 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(안)’이 근거 없는 약품을 장기간 사용하게 함으로써 제정 사유에 합당하지 않다는 지적이다.

건강세상네트워크(이하 건세)는 27일, 보건복지가족부가 입법예고한 ‘허가 또는 신고범위 초가 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’와 관련해 반대의사를 밝혔다. 이번 개정안이 임의비급여 약제를 사실상 모든 상병의 환자에 대해 허용, 국민건강권을 침해한다는 것이 그 이유.

건세는 “개정안은 임의비급여 약제를 사실상 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사가 제한 없이 사용할 수 있도록 허용하는 조치로 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”며 국민건강권 침해 소지가 현저하다고 말했다.

이처럼 반대하는 것은 필요한 경우 예외는 최소하해야 하나 이번 정부의 입법예고안은 예외를 일반화하는 것이라는 주장이다. 정부는 의학적 근거가 인정되는 의약품일지라도 안정성과 효과성 및 경제성 측면에서 타당성이 입증된 의약품을 국민들이 사용하도록 해야 한다는 측면이다.

그러나 건세는 “이번 조치는 예외를 일반화하는 것으로 정부의 책임과 의무를 방기한 것”이라고 비판했다.

또한, 허가초과 사용약제의 비급여 확대 조치는 신의료기술에 대한 환자의 접근성을 높이는 취지로 실시해야지만 이번 법안은 그렇지 않다는 분석이다. 식약청의 허가절차를 거치지 않아 유용성이 불확실하므로 신중하고 제한적으로 사용되어야 한다는 것이다.

이에 건세는 “사용기관의 범위를 확대하는 것은 적절하지 않다”며, “이런 점에서 임상시험심사위원회가 ‘허가초과 사용약제’의 의학적 근거를 평가하는 것뿐만 아니라 이러한 의약품을 적절히 사용하는지 모니터링/감독할 수 있는 체계를 갖춘 요양기관에서만 제한적으로 사용하도록 해야 한다”고 설명했다.

아울러, 환자의 건강 침해 가능성이 3상 시험 등으로 허용범위가 인정된 의약품에 비해 상대적으로 높음에도 불구, 그에 비례해 보다 높은 사용 통제 수단을 확보하는 것이 합리적이나 정부의 법안은 그렇지 않다는 건세의 지적이다.

“각 의약품 별 가능한 주의사항 및 위험의 개별화 없이 단순히 사용 허가 혹은 불사용의 문제로만 분류하는 것이 타당하다고 할 수 있는지”라며 건세는 의문을 제기했다.

뿐만 아니라 건세는 “위험성이 높은 의약품 사용에 해당함에도 불구하고 환자 권리 보호 장치(환자에 대한 설명 및 환자의 동의)가 존재하지 않은 채로 현 단계보다 광범위하게 예외 상황을 허용하는 것은 환자의 권리 침해를 정부가 보장하는 것”이라면서 “임의비급여 약제사용과 관련해 의료기관과 의료인에 대한 재량권 허용이 지나치게 광범위하다”고 강조했다.

즉, 임의비급여 약제사용에 대해 부분적으로 허용하되 과정과 기준, 절차에 대해 지금보다 더 엄격한 관리가 필요하다는 것이다.

건세는 “비급여로 승인받지 못한 사례의 처리와 관련, 반복횟수를 5회로 한 것은 근거 없이 지나치게 관대하다. ‘비급여 사용 승인 신청을 제한’한다는 문구를 없애고 ‘경고조치’에 그치게 한다는 점에서 솜방망이 처벌에 그칠 가능성이 크다”고 주장했다.

아울러, “제약회사는 허가된 의약품의 안정성과 유효성을 입증, 허가사항을 변경하려는 노력을 게을리 해 의약품관리 전반에 악영향이 우려된다, 결국 제약회사와 병원의 수익창출에 기여할 것임으로 예외의 인정은 최소화하는 방향으로 오히려 규제를 강화해야 한다”고 덧붙였다.