FDA, 트라클리어 폐동맥 고혈압 치료제로 허가

트라클리어, 미국에서 PAH 기능성 II, III 및 IV급 승인

스위스 바이오제약사 악텔리온(Actelion)사는 FDA가 자사의 트라클리어(Tracleer: bosentan)에 대해 WHO 기능성 II 등급 폐동맥 고혈압(PAH) 환자 치료제로 허가 신청한 보충 신약허가신청서(sNDA)를 인가했다고 발표했다.

FDA는 또한 트라클리어에 대한 악텔리온의 위험평가 완화 전략(REMS)도 허가했다.
트라클리어는 미국에서 PAH 기능성 II, III 및 IV 급 및 EU에서 PAH 기능성 II 및 III 급 환자 치료에 허가한 경구 이중 내피 수용체 길항제로 회사는 전 세계 보건당국과 접촉하여 크라클리어가 기능성 II 등급 PAH 환자까지도 사용토록 확대하고 있다.

임상 연구에서는 조기 환자 치료가 중요하고 매우 유익하다는 사실이 밝혀졌다. 2008년 헤리스 인터액티브 조사결과 PAH 환자를 처치한 90%의 미국 의사들이 이 질환은 종종 뒤늦게 진단 치료되고 있다는 사실이 밝혀졌다.

미국 악텔리온사의 수석 부사장 테일러(Kirk Taylor)씨는 트라클리어의 FDA 허가로 조기 PAH 환자에게 사용토록 하므로 임상 결과를 개선하는 기회를 제공해 주고 있다고 밝혔다.

그는 또 제3상 임상에서 PAH 환자의 증세 악화위험을 획기적으로 감소시켰음을 확인했다고 덧붙였다.