SK케미칼, 도세탁셀 개량신약 美FDA IND 승인

국산 항암제로는 최초 FDA 임상허가-현지서 임상 추진

SK케미칼(대표이사 金昌根 부회장)은 자사의 항암제 개량신약인 SID530의 미국 FDA IND(Investigational New Drug Application 임상시험계획 승인신청) 허가를 최근 획득했다.

11일 SK케미칼에 따르면, IND는 의약품의 시판허가에 앞서 실시되는 임상시험의 승인을 신청하는 과정으로 SID530은 미국 현지에서 임상시험을 실시하고 미국 내 의약품 허가를 내년 초에 신청할 예정이다.

특히 SK케미칼의 이번 FDA 임상시험 승인은 지난 해부터 유럽에서 현지 발매 허가를 진행 중인 해외개발 사례에 이은 또 하나의 쾌거이다.

또한 현지 업무 파트너를 두지 않고 SK케미칼이 미국 내 임상 대행사를 활용해 직접 개발 과정을 진행함으로써 한 단계 진보된 사례를 보여준 것이라고 회사측은 설명했다.

SK케미칼 생명과학연구소 이봉용 소장은 “유방암, 난소암, 비소세포폐암의 치료에 사용되는 세포독성항암제 도세탁셀 개량신약인 SID530이 EU시장 진출에 이어 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다”고 강조했다.

한편, 도세탁셀은 유방암, 난소암, 폐암에 가장 많이 사용되는 항암제로서 지난해 전 세계 매출은 약30억 달러이며 이중 미국이 세계 최대의 시장을 가지고 있다.