탁소텔주, 간부전환자에 고용량투여 위험 경고

식약청, 탁소텔주 식도암적응증 재심사 허가사항 변경

[파일첨부] 사노피아벤티스 탁소텔주 식도암 적응증에 대한 재심사 결과, 간부전 환자가 고용량을 투여받을 경우 탁소텔주와 관련된 사망건수 증가가 보고돼 사용상 주의사항이 변경된다.

또한 식도암에서 탁소텔주 시판후조사결과 이상반응은 53.8%(279명, 803건)로 보고됐으며, 탁소텔주 70mg/m2를 단독투여시 중대한 이상반응으로는 폐렴, 하혈, 혈소판감소, 발작성 심방세동 및 골수 억제 등이 보고됐다.

18일 식약청은 사노피아벤티스 코리아에서 지난해 8월20일 자로 식약청에 제출한 의약품 탁소텔주의 재심사 신청서를 검토한 결과 관련규정에 적합해 의약품재심사 통지서를 발급했다고 밝혔다.

경고사항으로는 간기능의 이상이 있고, 고용량을 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 단독으로 100mg/m2을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가했다는 내용을 새롭게 반영했다.

또한, 호중구수가 1,500 /mm3 이하인 경우 이 약을 투여해서는 안 되면, 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다는 내용을 함께 포함했다.

이와함께 식도암에서 탁소텔주 70mg/m2를 단독투여시 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 호중구감소 및 백혈구감소가 모든 례(49례)에서 확인되었고, Grade 3 이상의 발현율은 호중구감소 87.8%, 백혈구감소 73.5%였다.

아울러 발현율이 높은 기타 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 탈모 93.9%, 피로 87.8%, 식욕부진 73.5%, 발진/피부박리 46.9%, 설사 40.8%, CRP 증가 40.8%, 발열 36.7%, 오심 36.7%, 구내염/인두염 36.7%, 저알부민혈증 34.7%, AST상승 34.7%, 및 ALT상승 32.7% 등이 보고됐다.

이외에도 일반적 주의 사항에 독성으로 인한 사망으로 이전 치료경험 있거나 없는 전이성 유방암 환자에서 100mg/m2을 투여 받은 환자 중 정상적인 간기능을 갖는 경우 이 약과 관련된 사망은 2.0%(19/965), 간기능 이상을 가진 다양한 암 상태 환자 경우 이 약과 관련된 사망은 11.5%%(7/61) 였다는 내용도 새로 추가됐다.