일양 ‘하이트린’, 중앙약심 재사용 승인으로 소생

식약청, 원료추출 기술적 입증자료 검증후 최종 결정

폐기위기로 몰린 탤크의약품에 대한 회생 방안으로 원료추출 재사용이 대안으로 떠오른 가운데, 최근 식약청 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회는 재사용을 승인해 일부 탤크의약품 회생의 길을 열어준 것으로 알려졌다.

이에따라 탤크의약품 원료구제 방안을 요청했던 일양약품의 하이트린 재사용 여부는 중앙약심 자문결과를 토대로 회사측이 제출하는 원료재추출과 관련된 입증자료의 명확한 검증이후 최종 승인한다는 것이 식약청의 방침이다.

또한 하이트린 재사용으로 인해 일양약품은 폐기처분에 처해졌던 탤크의약품이 반이상 회생이 가능하게돼 여타 제약사들 역시 식약청에 탤크의약품 재사용 건의가 있을 것으로 예상된다.

25일 식약청 및 관련업계에 따르면, 지난주 20일 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 재사용이 가능하도록 승인을 내주는 방향으로 최종 결론을 내렸다.

중앙약심의 이러한 결정은 이미 지난 4월 석면탤크 파동과 관련해 개최된 중앙약심회의에서, 약효 및 의약품 등 안전대책 분과위원회 위원들은 탤크의약품 회수에 대해 대부분 ‘과학적 판단에 따른 결정이 아니었다’는 의견을 내놓은 바 있어 경구의약품 투여시 안전성 우려가 미미하고 사회적비용 손실 등을 감안해 재사용하는 방향으로 최종 결정한 것으로 풀이된다.

식약청 의약품관리과 관계자는 “지난주 갑작스레 중앙약심회의를 개최한 결과 품질동등성 확보를 전제로 탤크의약품 원료추출 재사용을 승인하는 것으로 의견이 모아졌다”면서 “이같은 중앙약심 자문결과를 토대로해 해당 업체에 요구한 관련 서류를 면밀히 평가 및 검증과정을 거쳐 재사용 여부를 최종 결정할 예정이다”고 밝혔다.

이와관련해 일양약품 관계자는 원료추출 과정 입증에 대해 자신감을 내비치며 “빠른시일내에 필요한 서류를 신속하게 제출할 예정이다”고 전했다.

한편, 탤크의약품 활용방안으로 원료추출재사용과 함께 요구됐던 의약품해외원조는 사실상 외교통상부의 반대로 무산될 가능성이 높아졌으나, 원료추출 재사용에 대한 중앙약심 승인은 제약업계의 시름을 일부 덜어 준 것으로 보인다.
또한 관련업계는 탤크의약품에 대해 폐기방침을 고수해 오던 식약청이 해외원조, 원료추출재활용 등의 탤크의약품 활용방안에 대해 전향적인 검토를 하는 등 업계 목소리를 경청하는 노력을 보인 것에 대해 긍정적으로 평가하는 분위기다.