복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화

기허가 품목은 2012년부터 재평가 실시

내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 단일성분 의약품(단일제)에 한정하여 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.

식약청은 이를위해 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등의 개정에 나설 예정이다.

식약청이 마련한 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용에 따르면, 생동성시험 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품이며, 이에 해당하는 의약품은 약 560여 품목이다.

또한 시행 시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는 관련 규정(「의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정」고시 등)의 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다.

이와함께 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안하여 연간 대상 품목 수를 선정한다.

아울러 생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정되어 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 하였다.

식약청 관계자는 “지난 2월 생동성시험 대상 등 생동성시험 운영 전반에 대한 논의를 위해 소비자단체·의료계·제약업계 등 각계 대표 총 15인으로 ‘생동성시험 운영 협의체’를 구성하고, 이 협의체를 통하여 생동성시험 확대 실시방안을 논의해왔다”면서 “이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴하여 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.