허가-보험등재 동시 진행 ‘안·유성’ 제공범위는?

식약청, 등재시 우선 필요한 자료명세 업계의견 ‘무엇?’

식품의약품안전청은 최근 “의약품 허가 전 보험등재 동시진행업무”와 관련, 안전성·유효성 심사자료 제공범위에 대해 제약사들의 의견조회에 착수했다.

이는 자료 중복제출에 대한 업계의 의견을 반영하고자 하는 것으로 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등을 통해 기업편익 증대를 위한 것.

7일 제약협회는 홈페이지를 통해 회원사들에 “보험의약품 등재절차 개선 추진계획과 관련해 의견이 있는 업체는 오는 11일까지 협회 기획정책팀([e-mail])으로 제출해 줄 것”을 요청했다.

앞서 식약청은 “의약품 허가 전 보험등재 동시진행업무”도입 초기 자료제공 동의확인방법 등에 관한 업계 의견 조회시, ‘식약청에서 심평원에 제공하는 임상자료 각각에 대해 앞으로는 심평원이 업체에 추가로 자료를 요청하지 않도록 해야한다’는 의견을 제출받은 바 있다.

이에따라 그간 식약청은 대용량의 안전성-유효성 심사자료 또한 기관 간 정보공동활용서버를 통해 전산적으로 심평원에 전송할 수 있도록 민원서식작성기 및 내부허가정보 관리시스템의 업그레이드를 추진, 최근 완료했다.

또한, 복지부 역시 “의약품 허가 전 보험등재 동시진행업무”도입 검토 시, 식약청과 심평원 간 공유할 허가신청 자료에는 심사에 필요한 자료로 제출한 자료도 포함해 업체가 두 기관에 자료를 중복 제출하지 않도록 하는 것이 업계의 요청사항이었던 것으로 파악했다.

이와관련해 식약청 허가심사조정과는 “최근 심평원에서는 안전성-유효성 심사 직후 시점에 제공하는 자료는 업체가 식약청에 안전성-유효성 심사에 필요한 자료로 제출한 자료를 제외한 안전성∙유효성 심사결과통지서만을 제공 할 것을 요청해왔다”면서 “이에 식약청에서는 동 운영체계가 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등 기업편익 증대를 위해 안전성-유효성 심사자료 제공범위에 대해 의견조회에 착수했다”고 밝혔다.

한편, 식약청의 의약품 허가 전 보험등재 동시진행 업무절차로 식약청의 허가(신고수리) 후 보험등재를 원하는 품목의 허가(신고)신청 시 해당 업체가 당해 품목의 허가 전 보험등재 동시진행 적용의사를 밝힐 경우, 접수 이후 예비심사 등의 검토를 거쳐 품목의 특성을 고려해 같은 시점에 각 시점별 해당 자료를 건강보험심사평가원에 제공토록했었다.