제약공장 “이사철?”…33곳 이전-신증축 한창

식약청, 때맞춰 “찾아가는 GMP 컨설팅” 서비스 시행

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 최근 의약품제조 공장건물이 노후화돼 신축·이전하는 경우가 많이 발생함에 따라 9월7일부터 ‘찾아가는 GMP 컨설팅’ 서비스를 시행한다고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면, GMP지정 의무화는 지난 1994년부터 실시됐으며, 현재 이전 및 신축이 예정된 의약품제조공장은 33개 업체이다.

이중 국제약품은 제조소를 추가할 계획이 있으며, 대화제약, 동아제약, 삼아제약, 서울제약, 성광제약, 진양제약, 케이엠에스제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, cj제일제당, sk케미칼, 보람제약, 중외제약, 신풍제약, 드림파마 등은 제조소를 이전할 계획이 있는 것으로 나타났다.

또한, 작업소 증축 및 개축할 계획이 있는 제약사는 삼아제약, 삼성제약, 삼천당제약, 유한양행, 일성신약, 태평양제약, 한국웨일즈제약, 한미약품, 코오롱제약, 안국약품, 한국비엠아이 등이 있는 것으로 드러났다.

이외에도 영진약품공업, 이수앱지스, 일동제약, sk케미칼 등은 작업소를 신축할 계획이 있는 것으로 확인됐다.

한편, 이번 컨설팅 서비스는 식약청 GMP담당 부서(의약품품질과)가 현장을 방문해 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항을 컨설팅하게 되며, 식약청은 컨설팅팀이 GMP 조사관을 포함해 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이다.

또한, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행할 예정이라고 식약청은 설명했다.

주요 컨설팅 내용은 ▲신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 ▲ GMP지정 신청 전에 제조설비 및 시설 등에 대하여 현장 검토 ▲ 해외 제조소 실사 사례 등 GMP에 대한 최신 정보 제공 ▲ 신축·개축 등에 따른 행정절차 사전 상담 등이다.

이와관련해 식약청 관계자는 “컨설팅 서비스를 통해 업체는 GMP 신청 전 상세한 안내를 받을 수 있게 되어 GMP지정에 따른 비용이 절감되고, 사전 상담을 통한 행정처리 간소화가 기대된다”고 밝혔다.