최상급 오리지널신약, 시장 독점기간 2.5년 단축

신약 시판허가 직후 후발품 특허등록 등 조기 개발 경향

최상급 오리지날 신약에 대한 시판 독점 기간이 1970년대 10.2년에서 최근 10여 년 기간에는 약 2.5년이 단축되어 신약개발의 경쟁성이 떨어지고 있다고 터프트 의약품개발연구센터가 조사 발표했다.

더구나 최초 및 후발 제품간의 개발 기간도 빠르게 단축되어 1960년대 16.1년에서 2000-2003년 기간에는 단 1.1년으로 단축되었다고 밝혔다.

1990년 초 이후 후발 제품 3개 중 1개 정도가 오리지날 약물보다 조기에 임상시험에 진입하고 있어 최초 신약과 후발 제품간의 신규성 구별에 의미가 없어졌다는 것이다.

최근에는 신약 시판 허가 직후 거의 대부분 후발 제품 개발이 조기에 시작되고 있는 상황이라는 것. 신약개발은 경쟁적이며 최초 후보 약품의 특정 적응증은 바로 개발자에 귀속되는 것이라고 산업 분석가들은 주장하고 있다.

터프트 연구소 보고문 요지는 다음과 같다

-거의 절반 정도의 후발 제품이 미국과 세계 보건 당국의 시판 허가 이전에 특허 등록이 되고 있다.

-1990년대 이후 후발 제품의 90%가 약리 시험을 했고 87%는 최신 신약이 세계시장에 시판허가 전에 임상 연구를 실행하고 있다.

-2차 및 3차 후발 제품의 시판 진입 평균 기간은 1960년대 5.1년에서 1990년대 1.3년으로 단축되고 있다. (자료: The Tufts Center for the Study of Drug Development (http://csdd.tufts.edu)