제너릭의약품 허가, 16.4일-35% 단축

식약청, 민원 처리기간 Speed-Up!

식품의약품안전청(청장:윤여표)은 동일성분 제너릭의약품의 품질 관련 심사요청 민원처리기간을 평균 47일에서 30.6일로 약 35% 단축했다고 14일 밝혔다.

식약청에 따르면, 지난 5월부터 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 골다공증치료제, 천식 및 알레르기 치료제 등 총 6개 성분의 제너릭 의약품 81개 업체 118품목에 대한 집중품질심사를 실시한 결과 민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 16.4일 단축했다고 밝혔다.

이와과련해 식약청 관계자는 “ ‘집중심사제’는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내 많은 제약회사들이 동일성분의 제너릭의약품 개발을 시도할 경우에 대비해 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시범제도이다”고 설명했다.

또한 이 관계자는 “식약청의 집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시할 계획이다”고 밝혔다.