개인용온열기 “의료기기→공산품” 재분류

식약청, 24일 공청회서 의견수렴 후 추진

개인용 온열기를 공산품으로 재분류하는 것에 대한 의견을 묻는 것을 주요 안건으로 하는 공청회가 24일 열릴 예정이다.
 
식약청은 17일 오는 24일 개최되는 의료기기 재분류 관련 공청회에서 “근육통 완화 등의 용도로 허가된 의료용(개인용)온열기를 의료기기에서 제외하고 공산품으로 관리하는 방안에 대해 관련업계 등을 상대로 의견수렴작업에 들어간다”고 최근 밝혔다.
 
국내 개인용 온열기 시장은 미건의료기, 조양의료기, 세라젬 등 10여개 주요 업체가 치열한 경쟁을 벌이고 있으며, 전체 시장 규모는 2000~3000억원대에 이르는 것으로 추정된다.
 
식약청은 시장이 확대됨에 따라 업체간 과열경쟁으로 각종 불공정거래 행위가 빈번하게 발생하고, 허위과대광고 등이 성행하면서 행정관리상 문제가 많이 제기됨에 따라 현재 의료용구로 지정돼 있는 개인용온열기 제품 가운데 안전성이 확보돼 공산품으로 관리해도 크게 무리가 없는 제품과 보다 철저한 관리가 필요한 제품을 따로 분류해 '선택과 집중' 방식의 행정관리를 펼치겠다는 방침이다.
 
이를 위해 식약청은 오는 24일 열릴 예정인 공청회에 개인용온열기 등을 제조, 혹은 수입판매하는 업체들을 한자리에 모아 이에 대한 의견을 수렴키로 결정을 내렸으나 이 과정에서 제조업체와 수입업체간 이견이 분분할 것으로 예상된다. 한편 식약청은 이번 작업을 위해 그동안 의료기기업체 및 관련 분야 전문가 등을 대상으로 품목 재분류 대상 등에 관한 설문조사를 실시했으며, 설문조사를 반영하여 이번 공청회에서 개인용 온열기를 공산품으로 관리하는 방안을 가장 비중있는 안건으로 상정했다고 밝혔다.
식약청 의료기기과 담당자는 "개인용 온열기가 설문조사에서 품목 재분류 대상으로 가장 빈번하게 언급됐다"며 "이에 따라  개인용 온열기를 시작으로 향후 다른 제품 분야에 대해서도 품목 재분류에 대한 공청회를 열고 관련업계의 의견을 수렴할 방침"이라고 설명했다.
 
덧붙여, "향후 어떤 식으로 품목 재분류를 추진하겠다는 계획은 정해진 것이 없고 관련업계의 의견을 수렴한 후 이를 바탕으로 품목 재분류를 추진할 것"이라고 입장을 밝혔다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-06-20